理化QC

4000-5000元

西安鄠邑区
1-3年
本科
全职

IVD三类医疗器械生产管理QCGMP认证ISO13485

工作职责：

1.负责医疗器械生产所用原材料、辅助材料、内外包装材料的进厂理化检验，严格依据检验标准完成各项指标检测，判定物料合格状态，杜绝不合格物料投入生产。

2.负责生产过程中间产品、半成品、成品的理化指标抽检与全项检验，涵盖外观、尺寸、重量、酸碱度、透光率、重金属、干燥失重、炽灼残渣等常规理化项目，及时出具检验结果，

3.负责纯化水、空调系统、压缩空气等生产公用系统的理化指标日常监测与周期性检验，做好数据记录与趋势分析，保障生产环境及公用系统合规达标。

4.负责检验试剂、标准品、滴定液的配制、标定、台账管理与有效期管控，做好设备日常维护、清洁、校准及使用记录。

5.负责对不合格品进行标识、隔离、处置及处理后复检；建立不合格品登记表，对报废产品进行处理。

6.按仪器操作规程对检验设备进行运行检查、使用操作、维护保养，发现不符合要求及时上报，并对以往检验结果进行评价。

7.负责产品投诉退货的检验工作，

8.负责原辅料、中间品、成品的留样、留样观察及留样品管理工作。

9.严格遵循GMP、IS013485规范，真实、完整、可追溯填写原始检验记录，起草、修订理化检验相关SOP、检验规程和记录模板，按时出具检验报告，杜绝数据涂改、造假。

10.协助完成产品工艺验证、清洁验证、灭菌验证、方法学验证等专项工作，提供对应的理化检测数据支撑。

任职条件

1.学历：本科及以上学历，药学、应用化学、生物工程、医疗器械、检验检测等相关专业。

2.工作经验：

应届生可培养，具备理化实验基础、熟悉基础滴定、称量、仪器操作优先；

社招需 1 年以上医药、医疗器械行业理化QC实操经验，可独立完成全项理化检测。

3. 职务能力：

熟悉《中国药典》理化通则、医疗器械理化检验标准、GMP及ISO13485质量管理体系要求。熟练掌握常规理化检测项目操作，精通滴定、称量、干燥、萃取、残留检测等基础实验操作。具备基础精密仪器操作能力，会操作HPLC、紫外分光光度计等设备者优先。熟悉实验室试剂、标准品、滴定液的配制与标定流程，具备规范的实验室操作习惯。熟练使用Office办公软件，可独立完成数据统计、记录填写、检验报告撰写。工作严谨细致、原则性强、责任心重，具备良好的数据敏感度和合规意识；无色盲色弱，能适应实验室常规工作节奏，具备良好的团队协作能力。

西安鄠邑区草堂科技产业基地科创园18号楼四层

公司介绍

陕西青域医学科技有限公司是一家以体外诊断试剂及配套仪器、医用凝胶敷料系列、输血治疗装置等系列产品的研发、生产、销售于一体的科技创新型企业。公司在高新区生物医药产业园投资建设，与多家国内知名医疗机构开展产品研发、临床治疗等方面产学研合作。公司倡导以人为本，尊贤重仕的企业文化，希望和员工共同发展、共同进步。