国内注册工程师（创新药方向）

【岗位职责】
1. 协助进行注册策略制定与规划：
根据公司目标，协助创新药在国内的全生命周期注册策略制定，包括IND、NDA及各类沟通交流。
基于项目特性，协助评估临床与非临床研究内容，并能够发现项目研发注册过程中的问题，识别注册风险并制定应对方案。
2. 申报注册与沟通咨询：
掌握创新药注册申报流程，具有较强申报资料撰写能力（模块1等），负责组织专业资料(CMC、药理毒理、临床资料)的准备与审核，确保CTD/eCTD等申报资料的完整性、法规符合性。
追踪关键节点进度，跟进审评和审批过程，协助与相关政府部门保持良好沟通、注册过程的顺利进行，包括但不限于专家会、注册检验、注册核查等。
负责协调准备项目研发过程中的问题咨询资料及答复整理。
3. 法规追踪与内部培训：
实时追踪NMPA、CDE等部门发布的最新法律法规、指导原则（特别是针对创新药的加速上市政策等），并及时转化为内部执行策略。
为研发、临床、非临床及CMC团队提供法规培训与支持，确保研发全过程符合注册要求。