QA主管

岗位职责：
1、监督生产现场合规性，审核批记录，确保产品按规程生产。
2、及时收集和反馈质量相关信息。
3、审核化验室分析方法验证/转移/确认方案和报告，确保QC活动完全符合GMP和公司质量政策。
4、组织内部审计，应对外部官方审计和客户审计，主导缺陷项的整改。
5、组织对供应商、CMO等的质量审计工作。
6、实施验证管理、变更管理、偏差处理、纠正与预防措施、质量风险评估等工作。
7、负责对委托产品做好质量管理工作，组织人员做好生产巡查工作。
参与药品研发机构的对接与沟通。
任职要求：
1、本科及以上学历，药学、化学、生物学、制药工程等相关专业。
2、接受过系统的GMP及相关法律法规培训。
3、工程师职称或执业药师资格。
4、具备2年以上药品QC实验室实际操作经验，熟悉原料、成品、包材的各类检验（化学、微生物、仪器分析）。
5、具备3年以上药品生产QA相关经验，熟悉药品生产全过程质量监督、偏差/OOS/CAPA管理、变更控制、供应商管理、质量审计等。
6、至少有1-2年团队管理经验。
7、深入理解中国GMP等法律法规和相关指南。
8、能独立构建、维护和优化质量体系文件（质量手册、程序文件、SOP等）。
9、深入理解HPLC、GC等主要仪器和分析方法的原理与合规要求。