医疗器械管理者代表

岗位职责：
1. 严格把控医疗器械物料和产品的生产、检验全流程，确保符合相关法律、法规、规章、强制性标准及经注册或备案的产品技术要求，重点落实无菌控制、关键工艺验证等高风险环节管控。
2. 组织医疗器械产品放行审核，对产品质量负最终责任，严格执行放行标准，确保不合格产品不流入市场，保障产品使用安全。
3. 负责生产过程中医疗器械的重大偏差和不合格情况的调查、分析与处理，牵头制定针对性纠正预防措施，跟踪整改闭环，避免同类问题重复发生。
4. 组织医疗器械上市后产品质量管理活动，全面负责产品退货、投诉、不良事件的调查、评估与处理，严格按照监管要求及时上报不良事件，确保及时、正确响应各类质量反馈。
5. 组织完成医疗器械产品质量年度回顾分析，梳理质量短板、排查合规风险，形成完整回顾报告，并推动质量持续改进，优化质量管理体系。
6. 制定质量部门培训计划，结合医疗器械质量管控要求，开展法规、体系文件、SOP操作等相关培训，确保本部门人员掌握相关知识和技能，满足岗位工作需求。
7. 配合监管部门的检查与审核工作，负责相关材料准备、现场迎审、问题整改及反馈，确保企业合规经营；负责其他与产品质量相关的各项工作。
任职要求：
1. ，身体健康，能适应岗位工作强度，无不良从业记录。
2. 坚持原则、责任心强，具备高度的质量意识和合规意识，能独立履行质量管理职责，廉洁自律、严谨细致，有良好的职业操守。
3. 能接受必要的出差（对接监管部门、参与行业培训等），服从公司质量管理相关工作安排。
4. 医疗器械相关专业（如生物医学工程、医疗器械工程、药学等）本科及以上学历；或具备中级及以上相关专业技术职称，可适当放宽学历要求。
5. 拥有3年及以上医疗器械生产或质量管理相关工作经验，熟悉医疗器械行业法规及质量管理体系；具备医疗器械相关从业经验者优先。
6. 熟悉《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》及相关法规标准，能精准把握23类医疗器械高风险管控核心要求；具备医疗器械注册/备案相关经验、持有ISO 13485内审员证书者优先。
7. 精通医疗器械质量管理体系（ISO 13485），能独立建立、维护和优化医疗器械要求的质量体系。
8. 具备良好的组织协调能力，能有效统筹质量部门日常工作，推动跨部门协作，确保质量管控要求落地执行。
9. 具备良好的沟通表达能力，能高效对接国家、省市级药品监督管理部门，配合各类监管检查、审核工作；同时能顺畅协调内部各部门，解决质量相关分歧。