岗位说明
1、负责细胞治疗临床试验项目的中心启动、常规监查(SDV、源数据核查、SAE/PAE追踪)、中心关闭全流程管理;
2、重点确保细胞产品特殊环节合规性:如采样/制备/运输/回输SOP执行、冷链记录完整性、细胞放行检测报告归档、受试者身份与细胞批次唯一性追溯(UDI/链路审计);
3、主导或协助编写/审核关键注册文件中的临床相关内容,包括:临床试验方案(Protocol)及修订版(尤其关注剂量探索、疗效终点选择、长期随访设计);临床研究报告(CSR)中方法学与结果章节;CDE发补资料中临床部分的补充说明与证据整理;
4、协同注册、医学写作、生物统计,确保临床数据可溯源、符合ICH-GCP及CDE审评逻辑;
5、参与Pre-IND、Pre-NDA等关键注册会议的临床数据准备与应答支持;
6、熟悉细胞治疗特有风险管控:如CRS、ICANS、脱靶效应、插入突变长期随访等,在监查中主动识别信号并推动医学评估。
岗位要求:
1、临床医学、药学、生物学、基础医学等相关专业本科及以上学历;硕士/博士优先;持有医师资格证/药师资格证优先。
2、3年以上创新药临床研究经验;
3、至少1个细胞治疗或基因治疗临床项目全程参与经验;
4、有CDE沟通经验、NDA/BLA申报支持经验者优先。
5、持有GCP证书(国家药监局高级研修学院或权威机构颁发);
6、熟悉CDE《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则》等最新文件;
7、 熟练使用EDC(如Medidata Rave、Veeva Vault)、CTMS系统;
8、出色的跨部门协作能力及英文文献/指南阅读能力;
9、极强的风险敏感度、严谨的合规意识、在高度监管环境下高效推进项目的能力。