更新于 3月3日

高级临床研究监察员

1.8-2万
  • 北京大兴区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

药品临床监查CDE
岗位说明
1、负责细胞治疗临床试验项目的中心启动、常规监查(SDV、源数据核查、SAE/PAE追踪)、中心关闭全流程管理;
2、重点确保细胞产品特殊环节合规性:如采样/制备/运输/回输SOP执行、冷链记录完整性、细胞放行检测报告归档、受试者身份与细胞批次唯一性追溯(UDI/链路审计);
3、主导或协助编写/审核关键注册文件中的临床相关内容,包括:临床试验方案(Protocol)及修订版(尤其关注剂量探索、疗效终点选择、长期随访设计);临床研究报告(CSR)中方法学与结果章节;CDE发补资料中临床部分的补充说明与证据整理;
4、协同注册、医学写作、生物统计,确保临床数据可溯源、符合ICH-GCP及CDE审评逻辑;
5、参与Pre-IND、Pre-NDA等关键注册会议的临床数据准备与应答支持;
6、熟悉细胞治疗特有风险管控:如CRS、ICANS、脱靶效应、插入突变长期随访等,在监查中主动识别信号并推动医学评估。
岗位要求:
1、临床医学、药学、生物学、基础医学等相关专业本科及以上学历;硕士/博士优先;持有医师资格证/药师资格证优先。
2、3年以上创新药临床研究经验;
3、至少1个细胞治疗或基因治疗临床项目全程参与经验;
4、有CDE沟通经验、NDA/BLA申报支持经验者优先。
5、持有GCP证书(国家药监局高级研修学院或权威机构颁发);
6、熟悉CDE《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则》等最新文件;
7、 熟练使用EDC(如Medidata Rave、Veeva Vault)、CTMS系统;
8、出色的跨部门协作能力及英文文献/指南阅读能力;
9、极强的风险敏感度、严谨的合规意识、在高度监管环境下高效推进项目的能力。

工作地点

大兴区赛奥斯博生物科技(北京)有限公司

职位发布者

张先生/人事经理

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公司Logo赛奥斯博生物科技(北京)有限公司
公司简介:赛奥斯博生物科技(北京)有限公司赛奥斯博生物科技(北京)有限公司是一家专注于细胞新药及衍生品开发、细胞临床技术应用与细胞科研受托服务(CRDMO/CDMO)的高新技术企业。公司汇聚了国内外基因编辑、细胞药物研发及临床研究领域的顶尖科学家团队,致力于通过前沿科技解决重大健康挑战。核心资质与荣誉·北京市“创新型”中小企业及知识产权试点单位·中关村及国家“双高新”技术企业·作为牵头及主要起草单位,参与制定2项外泌体团体标准研发实力与成果公司研发团队硕博比例达40%,累计申请专利24项,完成新药概念论证20余项。在IND申报方面经验丰富,已提交8项IND申请,并取得多项重要里程碑:·完成国内首个“CAR-NK制剂治疗卵巢癌”的IND申请·主导“人胎盘来源3D-MSC治疗急性缺血性脑卒中”IND·完成“现货型NK治疗泛恶性实体瘤细胞注射液”的IND及对外合作(+BD)·核心技术“SK-NK治疗恶性腹水注射液”IND已获批,临床主要研究者(PI)为董家鸿院士科研合作与服务体系公司已承接包括国家耳鼻咽喉疾病临床医学研究中心、北京协和医院、解放军总医院在内的知名机构委托的细胞与基因治疗(CGT)技术服务项目10余项,承担各级各类科研课题9项。我们携手国内权威毒理、药效、药理及临床机构,并引入院士专家指导,围绕重大疾病、慢病康复、亚健康及抗衰老等社会迫切需求,构建了新型药物筛选与临床服务体系。我们的使命是:让健康更容易,让生命更长久,让生活更美好,致力于为每一位客户提供精准、高效、可信赖的解决方案。加入我们如果您渴望在细胞治疗这一变革性领域深耕,与行业顶尖科学家并肩推动新药从实验室走向临床,欢迎加入赛奥斯博,共同书写生命科技的未来。在这里,公司福利堪称一绝,让你工作无后顾之忧。我们为每一位员工缴纳五险一金,为你的生活和健康保驾护航。更令人心动的是,公司有机会解决北京户口,让你在北京这座城市扎根不再是梦。每年的年终奖更是对大家辛勤付出的丰厚回馈,让你收获满满的成就感和幸福感。别再犹豫,快来加入我们这个温暖的大家庭,一起创造美好未来!
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