临床监查员CRA

职位概要
能够相对独立进行所负责方案和研究中心的临床监查工作。确保临床研究根据试验方案、标准操
作规程（SOP）、药物临床试验质量管理规范（GCP）和适用的法律法规进行。
职责
• 根据试验方案、合同规定的工作范围、SOP和GCP的要求进行研究中心筛选、启动、监查和
关闭访视。
• 可同时负责多个方案、研究中心和治疗领域内的研究中心监查工作。
• 对所负责的研究中心进行方案和研究相关的培训，与研究中心进行定期沟通以管理项目进行
中的要求和问题。
• 评估研究中心工作的质量和完整性，确定研究中心是否是按照方案和适用的法规进行研究。
将质量问题汇报给负责的PM和/或直线经理。
• 通过追踪注册申报和批复、招募和入选、病例报告表（CRF）完成和递交、以及数据疑问产
生和解决的情况，管理所负责研究中心的进展。
• 创建和维护与研究中心管理、监查访视的发现以及行动计划相关的文件，递交访视报告和其
他所需研究文件。
• 负责相应研究中心的研究财务管理。
• 与其他职能部门共同合作。
• 根据工作需要，可能需要经常出差。
• 完成直线经理和/或项目经理（PM）分配的其他工作。
所需知识、技能和能力
• 良好的临床研究相关知识，了解适用的法规要求。
• 通过公司培训掌握方案要求的知识。
• 良好的计算机技能，包括熟练应用微软Word、Excel和PowerPoint，以及熟练使用手提电脑。