现场 QA（原液/制剂/QC）

岗位职责：
车间监管工作
完成车间产生的质量事件（偏差、变更等）、SOP 及辅助记录的审核。
完成车间的质量监督，包括现场巡查、清场检查、设备清洁放行等。
完成车间已执行的批生产记录的审核、扫描（有他人协助）、交付和归档。
负责车间其他监管工作。
项目工作
负责质量协议的签署。
完成新产品引入评估。
审核项目 MSAT 或研发所起草的工艺转移资料、差异分析、工艺规程和取样计划等文件。
审核项目空白批生产记录。
审核 QC 起草的相关文件（包括质量事件），如项目质量标准、分析方法 SOP、验证方案和报告、稳定性方案和报告、参比品标定方案和报告等。
负责产品的放行。
管理项目其他工作，如项目会议、客供物料、生产指令单等。
任职要求：
药学及生物学相关专业本科以上学历，三年以上制药企业乙方项目 / 产品质量管控经验。
英文熟练，可进行英文书面及口头与客户的专业交流。
具备生物药新药开发从临床早期到商业化阶段的质量管控经验。
熟悉生物药质量各模块相关工作，特别是与产品质量直接相关的业务（如变更、偏差、OOS、工艺规程、批生产记录、质量标准及分析方法），具备良好的生产和检测相关知识。
熟悉中美欧相关 cGMP 法规要求。
具备优秀的沟通能力、卓越的服务意识和强烈的责任担当。