合成主管

浙江千里眼医药科技有限公司（科思致药）位于杭州医药港小镇，是一家专注于药物发现及药学研究服务的CRO，核心技术团队经验丰富，平均研发资历超15年，整体药学研究项目经验超60个（含首仿、国内前三获批、科技进步一等奖等品种），具有在抗肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、消炎镇痛、肝病、胃肠道、诊断造影等多个疾病领域的丰富的药物研发及申报经验，精通各种化学合成，创新药CMC产业化项目经验超300个。科思致药（内部简称）拥有超6000平方米的实验室，设备覆盖面广，总分析检测设备超50台，主要检测分析仪器设备均为进口，包括ICP-MS、LC-MS-MS、GC-MS、Q-TOF等最新型号设备。公司具有高合规性的质量管理文件，能达到并符合FDA和cGMP质量管理要求，可接受各国药政监管当局的现场核查。科思致药打造了质量研究、合成工艺、制剂工艺、创新药物研发、特色原料药研发、注册申报服务等6大研发服务平台，主要服务内容包括原料药和制剂整体药学研究和申报、化学FTE&FFS服务、FBDD、PROTAC、ADC、仿制药质量和疗效一致性评价、分析方法开发及验证等，能够满足客户在仿药和创新药方面的各种需求。同时，公司在数字化管理上投入巨大，配置了专业的电子化数据系统，包括CDS色谱数据系统和电子文控系统，保证了文件控制、人员培训和试验全过程的监督和审核，可以确保全过程的数据的完整性；项目管理和人事管理系统，进行全工作场景的知识产权保护，以此维护和保障客户的利益。科思致药基于先进的管理理念建立并完善高水准的质量体系能够确保实验过程规范，数据记录清晰、完整与准确，我们致力于为广大客户持续提供高质量、高水准、高效率的优质服务。科思由国内外业内专家组成的管理团队，让科思致药在整体运营上臻于完美。科思由专业人士组成的项目团队能够确保项目实施的高效与准确，及时发现项目存在风险并对其进行风险评估，从而在整体上有效降低项目风险。科思质量保证部负责全面把控合规性审计、cGMP体系审核以及文件系统控制，通过专业化的质量体系管理软件对公司质量管理系统，包括文档管理、人员培训、内外部审计以及偏差等质量事件的管理，对仪器管理与验证等进行全方位的监控和管理，全面运行符合cGMP规范要求的质量体系。科思致药完备的实验室管理、运行、维护等质量规程基础上，结合国内法规要求，建立其一套符合国内外法规要求及自身特色的质量管理体系。按照GDP(良好记录规范)要求，规范实验记录与过程。规范化仪器和试剂等供应商管理，建立供应商评估机制及供应商档案库。关键性仪器设备均经过IQ/OQ/PQ，在仪器厂商提供的仪器设备验证文件的基础上建立相关仪器操作与维护规程。