质量工程师

岗位描述：
1. 负责公司质量管理体系实施、推进、维护、管理，对体系流程执行情况进行检查、纠正和持续改进，确保其符合质量管理的法规要求和产品标准；
2. 文件控制：负责对公司各部门受控文件的管理，并与公司各部门沟通，对体系相关文件进行完善;主导公司质量手册、程序文件等质量管理体系文件的编制、修订、宣贯等工作；
3. 组织内部审核、管理评审，负责管理评审决策及措施的执行工作;
4. 有效对接政府监管机构，负责应对第三方审核及监管机构审核，以及审核后跟踪工作;公司各类审核不符合项目的跟踪，纠正预防措施的落实和有效性验证;
5. 负责医疗器械产品注册体系核查、生产许可申请、产品的备案及产品CE注册工作;
6. 负责质量目标收集、数据统计、分析与趋势监控，主导日常质量问题的调查、分析、处理与闭环整改，推动根本原因解决，持续提升产品合格率与过程稳定性。
7. 负责公司医疗器械不良事件监测系统维护与管理，组织开展产品定期风险评价，落实风险控制措施，保障产品合规与安全。

任职要求：
1. 大学本科及以上，医疗器械相关专业。具有三年及以上医疗器械质量管理经验;有内审员证书优先;
2. 熟悉新版GMP、GB/T42061(IS0 13485)质量管理体系及相关法律法规;
3. 具备带领团队完成医疗器械注册体系核查或ISO 13485质量体系认证并成功拿证的实战经验;