质量工程师

工作职责
1. 验证管控：审核年度工艺验证、设备验证、物料备份验证、新工艺验证、剂量审核等工作，确保合规。
2. 变更管控：审核涉及物料、工艺、包装修订等的变更管控及变更验证工作，确保合规。
3. 定期审核风险评估报告，确保合规；审核唯一器械标识的更新工作，确保合规。
4. 审核标签、使用说明书、包装的更新工作，确保合规。
5. 协调处理客户投诉，推动投诉问题的根本原因调查，制定纠正预防措施；汇总投诉情况并向管理层及数据看板汇报。
6. 依据法规处理不良事件。
7. 协调国内外产品注册工作，编制并提供注册所需的质量文件。
8. 担任合格的质量管理体系内审员，定期组织内部审核、出具审核报告，并跟踪落实相关纠正预防措施。
9. 牵头开展外部审核，为各部门提供质量与合规方面的支持。
10. 协助完成管理评审工作。
11. 收集质量标准相关外部文件，组织开展文件培训、差异分析及转化落地工作。
12. 开展供应商审核、供应商质量绩效评价及供应商变更审核工作。
13. 对内审程序文件和作业指导书进行审核或更新，结合ISO标准及公司合规政策提出意见。
14. 制定并更新检验标准，推动质量改进工作。
15. 担任公司合规文件管控协调人，若公司政策变更涉及工厂运营，需及时更新工厂相关程序文件。
16. 跟踪所有纠正预防措施的完成情况，保障质量管理体系的有效性。
17. 协助质量保证经理调查产品不合格问题，协调组织不合格品、偏差处理工作及质量月度会议。
18. 作为质量保证经理的后备人选，履行其代行职责。
知识、技能及经验要求
教育背景
本科及以上学历或同等学力。
工作经验
拥有5年无菌医疗器械生产环境下的质量保证相关工作经验；具备外企牙科医疗器械生产相关工作经验者优先。
具体专业技能
1. 熟悉医疗器械行业的产品标准。
2. 掌握医疗器械领域药品生产质量管理规范、ISO13485、欧盟医疗器械指令及欧盟医疗器械法规等质量体系专业知识。
3. 具备生产工厂质量体系审核能力。
4. 以客户为导向，熟悉客户投诉处理流程。
5. 掌握质量工具专业知识，如5W分析、鱼骨图、QC七大手法、失效模式与影响分析。
6. 具备良好的英语听说读写能力及计算机操作能力。
7. 持有ISO13485内审员证书。
8. 熟悉ISO14971风险管理流程。
备注：条件优秀者，上述相关要求可适当放宽。
综合能力要求
1. 问题解决与决策能力
2. 主动性、工作积极性及职业责任心
3. 英语沟通能力
4. 具备PACE体系独立工作能力
5. 具备组织内部审核、外部审核的能力
6. 掌握无菌相关专业知识