体系专员

岗位要求：
1.负责公司医疗器械质量管理体系的维护及内部审核，确保体系有效运行；
2.负责工厂现场、文件、记录等符合质量管理体系的要求及医疗器械法规要求；
3.日常监督、检查工厂现场、文件、记录的合规；
4.协助产品注册、客户审核及监管检查，提供合规性支持；
5.保障注册体系和平时飞检等，现场能够有效的通过ISO13485的体系认证；
6.编写、维护体系相关文件与记录、确保符合法规要求；
7.组织开展内审和协助管代开展管评，针对审核发现问题组织相关部门进行分析和整改；
8.履行公司传达的相关落实的文件，执行以及做好公司的相关体系工作。
9.负责质量管理体系文件的识别、文件发放与回收、文件归档、保存。对文件变更/更改通知、文件保密、调阅、销毁、稽核等管理。
10.负责日常基础设施设备管理与保管的工作，固定资产盘点工作，建立资产台账；
11.负责日常办公及生产使用物资的采购，保管，发放工作。
12.负责器械制造中心日常其它行政类相关事务对接和处理。
任职要求：
1.专科及以上学历；
2.具有医疗器械质量体系相关工作经验2年以上，主导或者参与过质量体系审核及准备工作。
3.熟悉国内外质量体系法规标准，ISO13485标准及国家医疗器械相关法规；ISO13485内审员证书优先。
4.具有良好的组织、计划和管理能力，能够有效地处理多项任务。
5.具备较强的沟通协调能力，良好的文件管理能力和体系落地执行流程；