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职位描述
QA质量管理质量体系管理
岗位内容：
1、体系运维合规：严格遵照新版《医疗器械经营质量管理规范（GSP）》《医疗器械监督管理条例》及行业相关法规，负责公司质量管理体系的日常运行、维护、修订与持续优化，搭建并完善质量管理制度、操作规程，确保企业经营全流程合规，顺利应对药监部门日常检查、飞行检查及年度核查工作。
2、资质审核管理：负责供应商、客户单位资质审核，严格核验医疗器械经营许可证、产品注册证/备案凭证、检验报告、授权委托书等全套资质资料，完成首营企业、首营产品审核备案，建立、更新并维护合格供应商名录及完整质量档案，杜绝资质过期、资料不合规等问题。
3、全流程质量管控：监督管控医疗器械采购、验收、储存、养护、销售、出库、售后等全链条质量工作，核对产品批号、效期、规格等信息，规范台账记录，定期开展内部质量自查、合规检查，梳理质量风险点，制定整改方案并跟踪落实闭环。
4、质量事务处理：负责质量记录、报表的整理、归档与更新，妥善处理客户质量咨询、异议反馈及不合格产品处置工作，定期完成质量工作总结、内审及管理评审相关资料编制。
5、产品沟通及投标文件整合、撰写。
6、领导安排的其他工作。
岗位要求：
1、统招本科学历，可收26年应届毕业生。
1、统招本科学历，可收26年应届毕业生。
2、专业：药学、医学、生物、化学、制药、医学检验等相关专业。
3、具有优秀的学习能力、抗压能力、沟通协调能力。
4、应届可接受无经验，有经验者1年以上相关工作经验。
公司提供女生宿舍、五险一金、法定节假日、生日福利等。工作稳定。
工作地点
哈尔滨平房区东方基因生命健康产业园
公司信息
哈尔滨东方基因生物制品有限公司
不需要融资 · 20-99人 · IVD（体外诊断）
已审核
公司介绍
哈尔滨东方基因生物制品有限公司成立于2023年1月1日，为总部浙江东方基因生物制品股份有限公司的全资子公司，简称“东方生物”。 东方生物是一家专业从事体外诊断产品研发、生产与销售的公司，属于高端医疗设备与器械领域，于2020年2月5日在上海科创板上市，股票代码：688298。
工商信息
企业名称 哈尔滨东方基因生物制品有限公司
企业类型 有限责任公司（非自然人投资或控股的法人独资）
法人代表 方效良
经营状态 存续
成立时间 2023-01-01
注册资本 2000万元
认证资质
营业执照信息
