更新于 3月23日

注册经理 (MJ000222)

2-3万
  • 杭州钱塘区
  • 5-10年
  • 硕士
  • 全职
  • 招1人

职位描述

新药注册生物工程生物制品
岗位职责:
1、负责药物的临床试验申请(IND)、临床试验期间方案变更、药学研究申报等注册工作。
2、主导产品上市后的变更、再注册、延续注册等全生命周期注册策略与执行。
3、维护上市后产品与省局的日常沟通。
4、负责海外市场的注册申报工作。
任职要求:
1、5年以上药品注册工作经验。
2、具备生物制品或化药的IND、补充申请、NDA/BLA申报经验。
3、具备上市后产品的注册工作经验(上市后变更、备案、年报等)。
4、具有海外IND/NDA注册经验(欧美或新兴市场)。

工作地点

钱塘区杭州先为达生物科技股份有限公司

认证资质

营业执照信息

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职位发布者

刘珍/人事经理

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公司Logo杭州先为达生物科技股份有限公司
先为达生物是一家科学驱动、国际化、临床阶段的生物医药企业,聚焦代谢性疾病领域生物大分子新药开发,致力于开发具有自主知识产权的创新药物,实现产品全球产业化和商业化。公司总部位于杭州,研发和国内注册中心位于北京,并先后在澳大利亚、美国设立全资子公司,分别负责海外临床开发,海外注册申报和BD业务,另外在上海也设有办公室。基于多个核心平台,先为达生物建立了多个处于不同研发阶段的创新药物研发管线,公司现已获得8项临床试验批件,其中2项已快速推进至Ⅲ期临床试验,并提前布局海外临床开发。先为达生物的创业团队、研发管线、开发能力等得到了众多投资机构的认可,已获得IDG资本、正心谷资本、LYFE Capital、君联资本、拾玉资本、海邦投资等机构的战略投资,为公司长远发展提供了有效的资金保障。先为达生物秉持开放心态,在大力推进自主研发的同时,也在积极推行战略合作,在世界范围内寻求合作机会,引进高质量的、满足患者迫切临床需求的一流产品和技术,以合理的价格将创新药物尽早送达到患者手中。
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