毒理经理

工作内容
1. 为新兽药注册进行相关毒理研究，撰写清晰、准确、符合注册监管要求的病理学报告，包括详细的组织病理学发现、诊断结论和解释。与毒理学家、专题负责人, 项目经理及其他相关学科科学家紧密合作，整合病理学发现，参与研究结果的综合分析与讨论。根据研究需要，参与制定或审查病理学同行评议计划。管理和维护病理学诊断数据库及档案。
2. 能独立负责指导和支持与外部GLP和GCP机构进行的毒理研究合作，独立负责临床前毒理学研究（啮齿类和非啮齿类动物）中组织切片的显微镜阅片诊断，识别、描述和解释与受试物相关的病理改变。
3. 技术指导与培训：为病理技术团队或外部供应商提供全面的技术指导、培训和监督，确保各项操作规范、熟练、符合内部质量标准和新兽药的注册要求。质量管理：建立并实施病理技术环节的质量控制（QC）体系，确保制片质量和染色质量满足注册要求。
4. 参与研究方案中病理学相关部分的制定和审阅。代表病理学部门参与客户沟通或监管机构问答。确保所有工作符合实验室安全规范和相关法规要求（如动物福利、生物安全等）。
5. 协助新药研发中药理研究方案设计，包括体外实验（靶点验证、化合物活性筛选、IC50/EC50 测定、作用机制研究）与体内实验（动物模型构建、药效学评价、药代动力学（PK）/ 药效学（PD）关联分析）。

岗位要求：
1. 教育背景：兽医学硕士，医学硕士或其他相关专业硕士学位。拥有兽医病理学执业资格认证（中国或国际同等认证）者优先。
2. 专业能力：至少 5 年以上在制药企业、生物技术公司或大型CRO机构从事 临床前毒理病理学诊断的实践经验。独立完成毒理学研究病理学诊断和报告撰写的经验。具备丰富的实验动物（啮齿类和非啮齿类）组织病理学阅片经验。熟悉病理解剖观察和组织制片制作。深厚的病理学知识：精通全身各系统病理学，尤其熟悉药物/化学品诱导的毒性病变。
3. 报告能力：出色的书面沟通能力，能撰写清晰、准确、符合规范的专业病理报告并符合新药注册申报要求。出色的跨部门沟通协调能力和多学科团队有效合作。
熟悉农业农村部兽药评审法规者优先。其次了解NMPA, USFDA GLP规范、ICH指导原则及药物非临床研究相关法规要求。具有优良的中英文书面和口头沟通能力。