细胞药物临床负责人

1.项目统筹：牵头临床 I/II 期方案设计、修订，制定项目计划与里程碑，把控进度、预算及风险，解决实施中的关键问题；
2.合规管理：确保项目符合 NMPA/GCP/ 伦理要求，主导 IND 申报、伦理审查、试验数据归档，配合药监部门核查；
3.跨方协作：对接研究中心（PI/CRC/CRA）、CRO/CMO、检测机构、伦理委员会等，协调临床操作、样本管理、数据采集；
4.团队管理：带领临床项目团队（含医学、数据、监查等），明确分工，开展技能培训与绩效跟进；
5.数据与报告：监督临床数据的真实性、完整性，主导中期分析、总结报告撰写，支持后续 III 期推进或注册申报；
6.技术支撑：结合细胞药物特性（如细胞制备、冷链运输、瘤内注射操作），协调技术团队解决临床落地中的技术难题。
二、任职资格
（一）教育背景
硕士及以上学历，临床医学、药学、生物医学、免疫学、肿瘤学等相关专业；
硕士及以上学历优先，博士（MD/PhD）或海外教育背景（细胞治疗相关）加分。
（二）工作经验（硬性要求）
1.3年以上医药 / 生物科技领域临床项目管理经验，其中3 年以上细胞药物（CAR-T / 免疫细胞 / 新抗原治疗 / MSC 等）临床项目主导经验；
2.必须具备临床 I/II 期项目全流程管理经验，且有IND 申报成功案例（细胞药物优先）
3.熟悉细胞药物临床特点（如细胞制备合规性、受试者筛选特殊性、不良反应管理），有 INT 或瘤内注射类药物经验者优先；
4.具备多中心临床试验管理经验，或与国内三甲医院、肿瘤专科医院合作经验者加分。
（三）核心技能
1.精通 NMPA/GCP 法规及临床试验伦理要求，熟悉 FDA/EMA 相关规范者优先；
2.具备临床方案设计、数据统计分析、报告撰写能力，能独立主导试验总结；
3.优秀的跨部门 / 跨机构沟通协调能力，能高效对接 PI、药监部门、合作方；
4.熟练使用项目管理工具（如 Microsoft Project）、临床数据管理系统（CDMS）；
5.持有GCP 证书（有效期内），具备 PMP 证书者加分。
（四）其他要求
1.具备强烈的责任心、抗压能力，能应对临床项目突发问题；
2.严谨的逻辑思维与细节把控能力，确保试验数据与流程合规；
3.认同细胞治疗行业发展，愿意投身创新药物临床研发；
4.可接受阶段性出差（对接研究中心、参会等）。