医疗器械研发工程师

一、岗位职责：
1、团队管理与项目统筹
独立负责研发部门日常工作的统筹、规划与任务分配，建立高效的流程与项目管理机制，确保产品研发项目按计划节点高质量推进，保障项目效率与合规性。
2、三类植入医疗器械全生命周期管理
主导三类植入医疗器械（优先同种异体骨 / 脱矿骨粉 / 骨块 / 深冻骨、同种异体腱、生物羊膜等生物材料类产品）的全流程管理工作。
3、工艺优化与技术创新
开展系统性的文献调研与竞品分析，针对生物材料类产品的关键工艺（清洗、脱脂、脱细胞、病毒灭活等）进行优化、验证与技术攻关，持续提升产品性能、质量稳定性与生产一致性，构建技术壁垒。
4、资质与项目申报管理
作为核心成员，主导或参与国家高新技术企业认定、研发费用加计扣除、政府科技资助项目等申报工作，为公司创造财务收益与技术价值。
5、研发与质量体系搭建
全面负责新公司 / 新产线的研发、生产及质量体系建设，主导 GMP 质量体系文件的编制、实施与落地，确保符合《医疗器械生产质量管理规范》要求；统筹生产流程设计与优化，建立关键生产工序的 SOP 及质量控制点，完成研发平台与实验室的规划、建设与合规性管理。
二、任职要求
1、学历与专业背景
生物医学工程、材料科学、生物工程、临床医学、口腔医学等相关专业，本科及以上学历，具备扎实的生物材料、医疗器械研发理论基础。
2、行业经验要求
3 年及以上三类植入医疗器械研发经验，有同种异体骨 / 肌腱、脱矿骨粉、生物羊膜等生物材料类产品完整研发注册经验者优先。
3、核心能力要求
（1）熟悉医疗器械全生命周期研发流程，精通《医疗器械生产质量管理规范》及相关技术指导原则，具备资料撰写能力。
（2）具备扎实的工艺研发与优化能力，熟悉生物材料关键工序（脱细胞、病毒灭活等）的验证方法，能独立开展风险管理、生物学评价、动物实验、临床评价相关工作。
（3）具备研发项目统筹管理能力，能独立制定研发计划、分配任务、把控项目节点，协调跨部门资源推进项目落地。
（4）具备知识产权体系建设经验，主导过专利撰写与申请，或参与过高新技术企业、政府项目申报工作者优先。
4、其他要求
严谨细致，具备较强的逻辑思维、问题解决能力与沟通协调能力，能高效应项目突发问题；有良好的职业素养与责任心，能适应研发项目的高强度工作节奏。