QA/QA主管

岗位职责：
1. 质量体系维护
文件管理：起草、审核、修订及归档SOP（标准操作规程）、质量标准、验证方案等受控文件，确保文件体系合规。
偏差管理：调查生产、检验过程中的异常与偏差，分析根本原因，监督CAPA（纠正与预防措施）的执行与效果确认。
变更控制：审核设备、工艺、物料、供应商等变更申请，评估变更风险，跟踪变更后的验证与稳定性考察。
供应商审计：参与对原料、辅料、包材供应商的质量审计与评估，建立合格供应商档案。
2. 生产过程监控
现场巡查：对生产车间、仓库、实验室进行日常巡检，监督人员操作、环境清洁、状态标识是否符合SOP。
关键控制：监控关键工艺参数、中间产品/半成品的质量，对不符合项进行现场纠偏或叫停。
环境监测：监督洁净区（A/B/C/D级）的尘埃粒子、浮游菌、沉降菌、表面微生物等环境监测数据的合规性。
3. 验证与确认
验证管理：组织或参与厂房设施、设备、清洁方法、生产工艺、检验方法的验证/确认/再验证工作，审核验证报告。
计算机化系统：参与计算机化系统（如LIMS、ERP）的验证与数据完整性审核，确保符合ALCOA+原则（可追溯、清晰、同步、原始、准确）。
4. 产品放行与追溯
记录审核：审核批生产记录、批检验记录及相关辅助记录，确认数据完整性与逻辑一致性。
产品放行：在确认所有生产、检验活动符合法规要求后，批准成品放行销售（部分企业由QP或授权人执行）。
追溯管理：建立产品追溯系统，负责产品召回、退货、投诉的质量调查与处理。
5. 合规与审计
内外部审计：组织内部自查，迎接药监部门（NMPA）、客户及第三方审计，负责缺陷项的整改跟踪与回复。
法规跟踪：持续跟踪GMP、药典等法规更新，组织内部培训，确保质量体系与时俱进。