品质工程师

岗位职责：
1、负责按医疗器械法律法规及公司质量体系文件要求，监督公司产品质量全过程，负责产品的质量控制和质量保证，确保产品的开发和生产质量；
2、负责产品检验过程策划，统筹管理，来料、过程、成品检验规程和标准的制定；
3、负责产品从研发、生产、销售、上市后等质量全过程质量问题的跟踪及处理；推动公司产品完成注册审评及上市，对不合格品的评审和处置，客诉问题跟进，质量报表的汇总等；
4、负责审核产品批记录、检验报告，负责物料放行审核、产品放行审核，保证生产工作质量；
5、负责对监测和测量设备、检验工作环境的统筹管理;
6、负责组织实施对医疗器械不良事件的上报、调查、分析和评价工作;
7、负责对实施召回的产品进行调查和评估，组织实施纠正预防措施的制定、验证、评审和跟踪。
8、参与供应商评审，对供应商的品质问题进行跟踪改善;
9、参与产品全生命周期风险识别、评估和管理。
任职要求:
1、大学专科及以上学历，医疗器械、生物医学工程医学、生物工程、医学检验等相关专业;
2、5年以上质量管理相关工作经验，做事主动、认真、有担当；
3、 熟悉医疗器械相关法律法规，精通医疗器械生产质量管理规范和ISO13485医疗器械质量体系的运行管理；
4、 有源医疗器械和试剂质量管理尤佳。