更新于 12月9日

体系主管/体系经理(无菌植入材料)

1.5-3万
  • 深圳宝安区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

三类医疗器械无源医疗器械质量体系管理ISO13485
岗位职责:
1.负责无源产品体系的内审、管审实施等;
2.工艺用水、洁净环境、压缩空气、产品质里等进行监测及相关验证,绘制质量控制表;
3.主导设备清洁、无菌等验证,包括方案及验证活动组织实施等;
4.辅助工艺工程师进行无菌工艺验证,具有微生物及细菌内毒素检测经验;
5.协助完成产品出厂及物料入库检验规程,并组织相关培训:
6.负麦本部门试生产过程中关键工席及特殊过程的巡检等;
7.完成领导安排的日常工作。
岗位要求:
1.本科或同等学历及以上,化学类、生物类(微生物)、医学检验等专业;
2.参加过内审员培训,熟悉医疗器械 GMP法规及相关标准;参与过内审外审,具有一定的审核经验;
3.熟悉微生物检测、内毒素检测相关经验,熟悉相关法规标准;
4.有一定的文件编写能力,能够编写相关的规章制度及检验规程等文件;
5.熟悉 GMP洁净车间无菌工作流程及法规体系;
6.工作认真细致,富有责任心;
7.有一定的数据统计分析能力,能绘制质里控制图。

工作地点

深圳宝安区庭威产业园3A

职位发布者

罗玲莉/HR

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公司Logo深圳半岛医疗集团股份有限公司
半岛医疗成立于2008年,是集研产销为一体的国家级专精特新重点“小巨人”企业。主营业务为声光电类医疗器械的研发、生产和销售。公司始终以临床客户需求为导向,致力于为全球皮肤治疗与健康管理、产后修复以及家用医疗提供优质的产品和服务。一群极客,怀揣“心系大众,普及尖端科技”的价值使命,扎根中国,放眼世界,践行“平等、勤俭、创新、善行”的经营理念,通过持续不断的产品和技术创新,为用户创造价值。全球顶级咨询机构Global info research在全球研究报告中称半岛医疗为“未来5年全球皮肤科最具潜力品牌”。半岛医疗总部和研发中心位于深圳,正式员工1300余人,其中科研人员近400人,在深圳、重庆、长沙、南宁设有4家生产基地,并在北京、上海、重庆等地设有区域运营中心,营销服务、售后网络遍布全国,公司产品覆盖国内85%的权威医院,并遍布全球70余个国家和地区。截至2024年底,半岛已为1万余家医院和医疗机构提供优质的服务和设备,累计销售仪器超过10万台。截至2024年底,半岛医疗已获得FDA、CE、NMPA等近70余项全球认证,申请国内外专利600余项,其中已获授权专利350余项。公司明星产品有:半岛超声炮、半岛黄金微针5.0、半岛第五代黄金微雕、半岛AI温控射频治疗仪、半岛私蜜、半岛舒敏治疗仪、半岛腋臭治疗仪、半岛308光疗仪、半岛生发帽、半岛魔法梳等一系列产品,均获得了国内外用户的一致好评。我们的使命:心系大众,普及尖端科技。我们的愿景:打造世界级好产品,让国民爱上半岛造,让世界爱上半岛造。
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