医疗器械体系工程师

职责
1.负责统筹公司质量管理体系运行，认证与监督，维护工作，保证公司满足ISO9001、GB/T42061、ISO13485（ISO14001、ISO45001），医疗器械生产质量管理规范等相关质量体系法规要求；
2.有质量管理理论知识和丰富的质量管理实践经验，可以协助产品质量改进，提供产品质量水平，保障公司医疗器械制造和经营合规工作；
3.负责公司质量管理体系风险的识别及优化，负责法律法规的收集与更新；
4.监督技术文件（DHF、DMR、DHR）完整性，可追溯性；
5.对企业日常生产，质量管理工作，生产过程及各种文件记录进行有效的分发管理，并对各种文件和记录进行抽查，保障各工序符合体系要求运行
6.负责公司质量管理体系认证、内审、外审，以及相关外部跟进工作，确保质量体系符合性有效性；
7.协助公司管理评审的组织和实施，负责对评审输出的跟踪和关闭
8.负责医疗器械质量问题投诉处理和统筹不良事件处理，并监督整改措施的落实

任职要求
1.大学本科及以上学历，质量管理，生物医学工程、电子类等理科相关专业背景
2.三年以上医疗器械体系工作经验，没有经验的勿扰！
3.熟悉ISO质量体系知识，熟悉国内外医疗器械相关法律法规，标准及指南文件
有较强的逻辑思维，思路清晰，情绪稳定，沟通协调强等能力