医疗器械管理者代表

工作职责：
1、负责医疗超声器械开发、品质、生产日常管理工作，贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等。
2、兼管公司医疗超声器械产品的注册工作，包括注册策略的制定、注册资料的编写、整理和递交等。
参与产品研发过程，提供法规和注册方面的支持和建议。
3、负责与相关政府部门沟通，跟踪注册进度，解决注册过程中的问题。
4、关注国家药品监督管理局和省药品监督管理局网站发布的有关信息，及时掌握医疗器械行业相关政策和有关医疗器械品种及国家、行业标准的最新动态
任职要求：
1、本科/硕士学历，医疗器械相关专业。具有ISO13485或ISO9001内审员证书，或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训。
2、熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章，并经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训。
3、熟悉国内医疗器械法规和注册流程，有二类三类医疗器械注册申报经验，熟悉医疗器械检测、风险评估、临床试验等相关工作
4、熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督本企业各部门按规定实施《医疗器械生产质量管理规范》的专业技能和解决实际问题的能力。
5、在公司接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织相关部门按照要求及时整改。
6、具有3年以上医疗器械注册工作经验及3年以上医疗器械管理岗位经验
7、 具有医疗超声器械相关注册及管理岗位经验者优先考虑