医疗器械生产负责人

1、全面负责公司一次性有源无菌产品生产全过程管理，严格遵照注册技术要求、GMP规范组织生产，保障有源电气安全、无菌产品质量合规可控。
2、负责洁净生产车间人流、物流、环境洁净度、温湿度、压差管控，落实无菌防护、交叉污染防控、洁净区日常运维管理。
3、编制、修订产品生产工艺规程、标准操作规程SOP、批生产记录及各类生产台账，确保生产全过程可追溯、真实完整。
4、负责生产工艺验证、设备确认、关键工序管控，及时处理材料检测、装配、电气连接、无菌包装相关生产异常问题。
5、负责生产人员配置、岗前及常态化无菌+有源专项操作培训、岗位技能考核，规范人员无菌行为与电气安全操作。
6、统筹生产计划排产、产能管控、生产成本、交付周期管理，做好生产数据统计、效率优化、现场6S管理。
7、配合质量体系完成偏差处理、变更管理、CAPA纠正预防措施闭环，做好内部审核、药监核查、飞检、体系外审迎检工作。
8、负责生产设备、工装模具、检测器具日常维护、校准管理，落实有源电气安全、安全生产、生物安全全流程风险管控。
9、协调研发、质量、采购、仓储、灭菌外协等部门，保障有源无菌产品从原料入库、车间生产、无菌包装到灭菌放行全流程顺畅。
10、严格执行医疗器械法规要求，生产负责人不兼任质量负责人，坚守岗位独立性与合规底线。

三、任职资格

1、本科以上学历，医疗器械、生物医学工程、高分子材料、机电一体化、临床医学相关专业优先。
2、具备3年及以上二类有源+无菌一次性医疗器械生产管理经验，有一次性管路类耗材生产经验优先。
3、熟练掌握医疗器械GMP、ISO13485体系，熟悉有源医疗器械GB9706.1安全标准、无菌医疗器械生产管控要求。
4、精通洁净车间管理、无菌产品追溯管理、工艺验证、生产许可证及产品注册核查全流程要点。
5、熟悉医用有源电气装配、无菌密封包装、洁净环境监测、差错及混淆风险防控要点。
6、具备良好团队管理、统筹协调、问题处理能力，能独立主导生产异常整改、迎检资料梳理、体系落地执行。
7、遵纪守法，责任心强，抗压能力良好，无医疗器械行业违规失信记录，能够全职在岗履职。
8、严格遵守医疗器械岗位独立任职规定，不得兼职企业质量负责人、检验负责人关键岗位。