医疗器械质量体系专员

岗位职责：
1.体系搭建与维护：协助上级建立、实施公司质量管理体系，参与体系日常运行的监督与维护工作
2.审核对接工作：组织、管理内部质量审核，对审核中发现的不合格项提出针对性改进意见；
协助上级完成体系认证（如 ISO13485）的外审对接，协调各部门落实检查要求与整改事项
3.培训 & 文件管理：组织开展质量意识、质量管理理论及实践的内部培训，提升全员质量认知；
负责体系文件的修订、发放、归档等全流程管理工作
4.医疗器械注册支持：熟悉二类、三类医疗器械注册流程，独立或指导团队编制、整理注册申报资料
任职要求：
1. 1 年以上医疗器械行业工作经验；
2. 有 ISO9000、GMP、ISO13485 体系维护或医疗器械注册相关经验者优先；
3. 具备内部审核、体系文件管理经验者优先
4. 了解二类 / 三类医疗器械注册流程，能协助完成注册资料的编制与整理
5. 具备良好的沟通协调能力与团队协作精神，能高效推进跨部门工作事项