研发质量管理

职位描述：
1、负责质量体系文件管理的编写及起草；
2、负责记录的核查、异常数据及偏差的处理。
3、协助公司质量管理体系平台建设、制度流程完善，持续改进；
4、组织监督检查工作，保证各部门、岗位按照要求执行；
5、组织现场监督核查工作，推动现场规范管理、跟进整改；跟踪检查项目研究相关内容满足现阶段现考要求。
6、负责计量校准、设备验证等相关文件、方案、报告审核工作；
7、负责原料药/创新药项目研发及申报过程中，各阶段外部核查内容的审核、过程控制、问题总结和回复。
8、负责公司原料药项目注册申报资料的整理、准备、审核，已满足国家注册要求。具有独立完成原料药项目国内申报的经验。
9、负责原料药项目的统筹、协调及申报过程中的各项工作，保障按既定目标要求获得批件。
10、组织现场监督核查工作，推动现场规范管理、跟进整改；应对客户及官方审计，完成缺陷回复及整改，维护注册档案的完整性和时效性。
11、组织质量&注册相关培训，提高全员质量&合规意识。
任职要求：
1、具有药学相关专业，本科及以上学历；
2、具有3年以上QA/注册工作经验；具有独立负责项目的经历。
3、具有良好的质量管理知识和药学知识；熟悉药品注册研发流程及相关注册申报法规要求；
4、熟悉实验室工作流程，具有良好的沟通和表达能力，有能力对药品研发中产生的偏差、异常做出判断和处理;
5、熟悉申报资料的撰写，具备原料药注册申报资料统筹与审核把关的能力；
6、擅长跨部门协作，具有较强的沟通协调能力和责任感。
公司介绍： 公司系⼀家专业从事高端原料药及制剂的技术开发与服务的研究机构，以提升创新能力为核心，开发具有市场竞争优势的产业化品种。公司拥有知名高效的教授专家团队，为项目开发提供理论和技术指导。⾃2012 年成⽴以来，完成数十个药物品种的创新技术升级改造，所服务的多家企业已成为医药行业头部企业并成功上市。