cra临床监查员

8000-15000元

济南槐荫区
1-3年
本科
全职
招1人

职位描述

医疗器械监查GCP证书

岗位职责：
1、临床试验中心全周期管理
负责二类有源医疗器械临床试验机构 / 研究者筛选、立项、伦理递交、合同推进、备案办理及中心启动、日常监查、关闭访视。
2、监查执行与数据合规
按 GCP、试验方案与 SOP 开展现场 / 远程监查，完成 SDV（原始数据核对），确保 CRF/EDC、病历、器械使用记录、检验报告真实、完整、一致。
3、受试者与试验过程管理
核查入排标准、知情同意、随访依从性；监控方案偏离 / 违背，及时发现、上报、整改并闭环。
4、AE/SAE 与器械风险管理
协助研究者收集、记录、上报不良事件 / 严重不良事件；跟踪器械使用、故障、缺陷、校准与维护记录，保障有源设备使用安全合规。
5、试验物资与文档管理
负责试验用器械、耗材、资料的发放、回收、核对与台账管理；维护 TMF/ISF 文件夹，确保文件可稽查、可核查。
6、项目推进与沟通协调
跟进入组进度、数据疑问、质控问题；对接机构 / 伦理 / PI/CRC/ 第三方；定期提交监查报告，保障项目按计划交付。
7、注册与核查支持配合
数据清理、统计、临床总结报告（CSR）；支持体系内审、第三方稽查及 NMPA 注册现场核查。

任职要求：

1. 学历：本科及以上学历

2. 经验：

1 年及以上医疗器械临床试验监查（CRA）经验，有二类有源项目（治疗 / 监护 / 康复 / 理疗类等）优先；

优秀 CRC 转 CRA、或有医院临床 / 设备科相关经验亦可。专业：生物医学工程、临床医学、护理学、医学工程、医技类优先。

4. 技能：

· 熟悉《医疗器械 GCP》、二类器械注册 / 备案、伦理审查、临床试验全流程；

· 能独立完成中心启动、监查、SAE 处理、文档归档与整改闭环；

· 熟练使用 Office、EDC/CTMS 系统；具备良好的文档撰写与数据核查能力。

5. 能力素质：

· 严谨细致、原则性强、责任心强，保护受试者权益与数据真实性；

· 优秀沟通协调、问题解决与抗压能力，能接受高频出差；

· 积极主动、执行力强，具备多中心并行管理意识。
证书：持有医疗器械 GCP 证书者优先。