质量工程师

a) 根据ISO13485:2016（GB/T 42061-2022），《医疗器械生产质量管理规范》， 医疗器械相关法规，协助管理者代表主导质量管理体系的运行管理工作，包括质量目标测评和管理评审实施等，保证产品实现过程的符合性；
b) 负责质量管理体系文件控制，做好质量体系内文件发放的登记，保管及销毁，包括外来文件的收集及更新；
c) 负责记录医用硅胶导管类产品控制，保管归档日常质量部门记录；
d) 负责监测洁净区环境、工艺用气、工艺用水；
e) 负责产品上市放行的审核（质量部经理/授权人负责最终放行）；
f) 负责组织实施检验工作相关的验证和确认，包括检验方法、空调系统、工艺用气、工艺用水、洁净区环境、工艺验证、关键工序验证、清洁验证等相关的验证确认工作；
g) 负责检验工作相关的计算机软件的确认；
h) 负责检验和试验状态的控制；
i) 负责监视和测量装置的管理及计量检定工作；
j) 负责组织实施质量管理体系内部审核，协调外部审核工作，组织实施内、外部审核不合格项的纠正和跟踪验证；
k) 参与供应商审计、评价；
l) 负责检验和试验，包括进货检验、过程检验和最终检验，并作好原始记录和检验报告；
m) 负责协调异常质量信息处理，组织不合格品的调查、分析、评审以及纠正/预防措施活动有效性的跟踪验证；
n) 负责数据分析的归口管理；
o) 负责组织协调医疗器械不良事件的监测、产品召回、产品再评价及产品上市后产品的质量跟踪，投诉处理，监管等一系列工作；
p) 负责产品和质量管理体系的相关认证工作；负责办理医疗器械生产许可证、生产备案凭证；
q) 协助管理者代表与公告机构和主管当局沟通；
r) 组织参与质量体系策划、管理评审、风险分析评价、变更、偏差、风险评估、自查、内审、培训等工作；
s) 与质量管理体系相关外来文件的收集及更新、档案管理；
t) 负责产品、原材料及特殊样品的留样管理及委托生产生产过程监督工作；
u) 独立行使职能，对产品质量的相关事宜负有决策的权利；
v) 其他临时安排的相关工作。（有医用硅胶导管类产品经验者优先）