质量工程师

1.2-1.5万
  • 西安灞桥区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招2人

职位描述

QA检验医用硅胶导管医疗设备/器械
a) 根据ISO13485:2016(GB/T 42061-2022),《医疗器械生产质量管理规范》, 医疗器械相关法规,协助管理者代表主导质量管理体系的运行管理工作,包括质量目标测评和管理评审实施等,保证产品实现过程的符合性;
b) 负责质量管理体系文件控制,做好质量体系内文件发放的登记,保管及销毁,包括外来文件的收集及更新;
c) 负责记录医用硅胶导管类产品控制,保管归档日常质量部门记录;
d) 负责监测洁净区环境、工艺用气、工艺用水;
e) 负责产品上市放行的审核(质量部经理/授权人负责最终放行);
f) 负责组织实施检验工作相关的验证和确认,包括检验方法、空调系统、工艺用气、工艺用水、洁净区环境、工艺验证、关键工序验证、清洁验证等相关的验证确认工作;
g) 负责检验工作相关的计算机软件的确认;
h) 负责检验和试验状态的控制;
i) 负责监视和测量装置的管理及计量检定工作;
j) 负责组织实施质量管理体系内部审核,协调外部审核工作,组织实施内、外部审核不合格项的纠正和跟踪验证;
k) 参与供应商审计、评价;
l) 负责检验和试验,包括进货检验、过程检验和最终检验,并作好原始记录和检验报告;
m) 负责协调异常质量信息处理,组织不合格品的调查、分析、评审以及纠正/预防措施活动有效性的跟踪验证;
n) 负责数据分析的归口管理;
o) 负责组织协调医疗器械不良事件的监测、产品召回、产品再评价及产品上市后产品的质量跟踪,投诉处理,监管等一系列工作;
p) 负责产品和质量管理体系的相关认证工作;负责办理医疗器械生产许可证、生产备案凭证;
q) 协助管理者代表与公告机构和主管当局沟通;
r) 组织参与质量体系策划、管理评审、风险分析评价、变更、偏差、风险评估、自查、内审、培训等工作;
s) 与质量管理体系相关外来文件的收集及更新、档案管理;
t) 负责产品、原材料及特殊样品的留样管理及委托生产生产过程监督工作;
u) 独立行使职能,对产品质量的相关事宜负有决策的权利;
v) 其他临时安排的相关工作。(有医用硅胶导管类产品经验者优先)

工作地点

灞桥区陕西安欣矿业有限公司
以担保或任何理由索要财物,扣押证照,均涉嫌违法。一经发现,

职位发布者

罗建红/人事经理

立即沟通

上智联,你更值3.74亿+ 职场人的选择 780万+ 高新职位精准推荐