400-885-9898
职位描述
肿瘤科医疗器械研究上市前Ⅰ期Ⅱ期
岗位职责：
- 临床策略规划与执行：⑴、参与产品研发早期阶段，基于临床需求与医学证据，制定临床研究策略及方案设计，确保符合法规要求与市场定位；⑵、负责公司产品全生命周期临床研究计划（如临床试验、临床验证、上市后研究等）的制定与落地；
- 临床试验管理与监督：⑴主导或协调医疗器械临床试验的开展，包括方案撰写、中心筛选、伦理申报、研究者会议组织等；⑵监督临床试验执行过程，确保数据质量、合规性和进度符合GCP及国内外法规要求。
- 医学支持与跨部门协作：⑴与临床专家、科研机构及行业协会建立合作关系，推动临床研究创新与技术交流。⑵为研发、注册、市场等部门提供医学专业支持，参与产品风险受益评估、临床评价报告（CER）撰写及注册资料准备。
- 数据解读与成果转化：⑴负责临床试验数据的医学解读，协助统计分析，形成临床证据并支持产品注册、市场准入及学术推广。撰写或审核临床研究相关文档（如临床报告、论文、学术会议资料等）。
- 风险管理与合规保障：⑴跟踪国内外医疗器械临床相关法规更新，优化公司临床研究体系。⑵识别临床试验中的医学风险，制定应对措施，确保受试者权益与数据安全性。
- 教育背景：临床医学、生物医学工程、药学等相关专业硕士及以上学历，博士优先。
- 工作经验：5年以上医疗器械或医药领域临床研究经验，熟悉医疗器械临床研究全流程，具备创新医疗器械临床试验经验者优先。
- 专业能力：精通GCP、ICH-GCP及国内外医疗器械临床研究法规（如NMPA、FDA、CE）。
- 具备出色的临床方案设计、医学写作与数据解读能力，能独立撰写高质量临床研究文档。
- 优秀的跨部门协作与沟通能力，能高效对接临床专家、监管机构及内部团队。
- 英语流利，可熟练查阅国际文献、撰写英文材料及进行学术交流。
工作地点
上海市-长宁区-金钟路968号(近协和路)
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职位发布者
袁女士/HRBP
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