QA（化学合成原料药）

岗位职责：
1、监督研制/生产现场严格按照注册工艺和操作SOP执行，确保生产过程、料液流转、工序交接、物料平衡、记录填写等受控管理；
2、负责物料及成品放行前批生产记录、批包装记录、批检验记录的审核、归档；
3、负责对各类变更、偏差、异常、不合格、OOS/OOT、CAPA、投诉、退换货、质量反馈等的调查处理和评估；参与各类验证实施活动，参与各类风险评估、偏差调查、变更控制、CAPA制定及实施等；
4、参与GMP符合性运行、体系认证、外部检查工作，对接相关部门跟踪监督缺陷项目的整改关闭；
5、完成各类质量统计工作，完成年度质量回顾及趋势分析；
6、制定自检/内审计划，协助实施/内审自检活动，起草自检/内审报告；
7、负责各类质量管理台账的建立、更新，质量报表的统计、核算，质量报告的编制、撰写等；
8、负责质量管理文件的起草、修订、分发、归档等文案管理；
9、领导交办的其他相关工作。
任职要求：
1、本科及以上学历，药学、化学、化工制药等相关专业；
2、3年以上制药企业QA工作经验，有药品生产、QC检验经验；
3、熟悉QA工作流程及药品相关法律法规要求，熟悉国内外GMP管理体系，熟悉药品管理相关技术指导原则；
4、责任心强，工作积极主动，执行力强、善于沟通协作；
5、关注工作细节、善于发现问题，具备一定分析解决问题的能力，擅长使用统计工具者优先。