医疗器械注册专员

岗位职责： 1.负责公司医疗器械产品及化妆品在国际市场的准入，根据海外客户或合作伙伴提供的具体注册资料清单和要求，负责统筹、编写、整理和审核全套注册支持文件。 2.直接与海外客户的注册或法规团队对接，清晰理解其资料要求，并就技术细节进行沟通。及时响应客户对提交资料的审核意见、问询或补充修改要求，组织内部完成修订与更新。 3.主动学习并理解目标市场关于医疗器械和化妆品的主要法规原则，确保所准备资料的技术内容能满足其基本合规性要求。 4.作为内部接口，协调研发、质量、检测、生产等部门，系统性地收集、审核、整合客户所需的所有技术数据、测试报告和证明文件。确保提交给客户的资料包完整、准确、格式规范且符合其指定的模板。 5.保持对相关法律法规的敏锐度，为公司产品策略提供法规支持。 6.完成领导安排的其他工作。 任职要求： 1.本科及以上学历，生物医学工程、药学、化学、生命科学等相关专业。 2.具有 2-3年 医疗器械行业技术文件编写、质量体系文件管理或注册支持相关经验。 3.具备独立负责至少2个以上海外国家/地区成功获批的医疗器械注册项目经验。 4.英语CET-6，能够熟练撰写、阅读和修改专业英文技术文件，并能进行日常工作邮件和会议沟通。 5.具备良好的沟通协调能力、团队合作精神和自主学习能力，能独立处理国外客户审计，有海外工作经验、留学经验者优先。 工作待遇： 1、基本薪资到手8000元/月+项目奖金，具体面试详聊。 2、上班时间早八点半到五点半，法定节假日正常放假，周末双休，带薪休假（公司为符合条件的员工提供年休假、婚假、丧假、产假等）。 3、公司为员工按实购买五险一金，有各种节日福利以及年终奖。 4、年轻团队，氛围活跃。 地址：湖北省宜昌市西陵区城东大道与山河园路交汇处恒大公馆2栋