制剂室质量负责人

工作职责
1. 全面负责制剂室质量管理体系建立、实施、自查，确保全程合规运行。
2. 负责制剂生产全过程质量监督，审核批生产、检验记录，承担制剂成品质
量放行职责。
3. 组织开展质量内审、日常自查，落实检查问题整改、闭环管理。
4. 制定质量管理文件、操作规程、质控标准，组织全员法规、岗位技能培训
及考核。
5. 负责原辅料、包材、成品质量管控，供应商质量审核评估、不合格品及质
量事件处置。
6. 牵头完成年度制剂抽检、制剂注册备案、委托生产换证、制剂许可证年审
等专项工作。