qa质量主管

任职要求
1.本科及以上（材料、生物、医疗器械、机械、质量相关专业优先）；
2. 2–3年以上医疗器械质量相关经验（有研发质量/无菌或植入类经验优先）；
3.熟悉ISO 13485、GMP及医疗器械法规标准；
4.具备文件编制与审核能力（验证方案/报告、风险管理文件等）；
5.具备问题分析与跨部门协同能力。
岗位职责：
负责研发阶段质量策划与质量控制，参与设计开发、设计更改、验证确认、货架寿命验证。
建立并优化质量监控点、质量控制计划与异常处理机制
组织风险管理活动（风险识别、评估、控制、年度复盘）
审核DHF/DMR等技术文件，推动项目合规进度与注册支持
维护质量管理体系文件，组织内审/外审准备与整改闭环
推动CAPA、偏差、不合格、投诉等高风险流程的合规管理
协助部门经理编制、修订质量管理体系文件，实施体系文件的归档、发放、登记、保存及销毁等日常文件管理工作。
组织法规与质量工具培训，提升跨部门质量意识。
完成领导交办的其它任务。