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质量负责人

1-1.8万

郑州管城回族区
10年以上
大专
全职
招1人

GSP认证执业药师

岗位职责：
1、全面负责本企业药品质量管理工作，对企业药品质量拥有最终裁决权，独立履行职责，不受其他部门和人员干预。
2、组织建立、实施、维护与持续改进药品经营质量管理体系，确保符合《药品管理法》《药品经营质量管理规范》及相关法规要求。
3、组织制定、审核、修订本企业质量管理制度、岗位职责、操作规程，并监督执行。
4、负责GSP认证、换证、专项检查、飞行检查的统筹组织、资料准备、现场迎检及问题整改。

5、审核首营企业、首营品种、供应商资质、客户资质等关键质量资料，对采购渠道、销售客户质量合规性进行审批。
6、审批不合格药品处理、药品召回、质量投诉、药品不良反应等重大质量事项，组织处理质量事故与质量风险。
7、监督、指导质量管理部门及各相关部门（采购、仓储、销售、运输）依法合规开展业务。
8、组织开展内部审核、风险评估、管理评审，对体系运行有效性进行评价并推动改进。
9、负责企业质量相关培训计划、考核管理，提升全员质量意识与合规能力。

10、对接药品监督管理部门，落实监管要求，上报质量信息，处理各类合规事项。

任职要求：

1、学历：大学专科及以上学历，药学、中药学、医学、生物、化学等医药相关专业优先。
2、资格：持有执业药师资格证书（需注册在医药经营企业），无不良从业记录。
3、经验：10年及以上药品经营（批发/零售连锁）质量管理工作经历，有完整GSP认证、内审、飞检应对经验者优先；有河南郑州及周边医药企业同岗位经验者优先。
4、能力：精通GSP及相关法规、药品经营全流程质量管控要点，具备优秀的统筹管理、跨部门协调、问题解决能力，能独立应对各类监管检查；具备良好的文字撰写能力，能独立编制质量体系文件、认证资料。
5、其他：全职在岗，不得兼职，原则性强、严谨细致、责任心极强，抗压能力突出，能长期稳定任职。

郑州管城回族区安图生物体外诊断产业园

公司介绍

郑州德迈医药发展有限公司成立于2020年，注册地位于河南自贸试验区郑州片区，是郑州安图实业集团股份有限公司（简称“安图实业”）的全资子公司。安图实业控股子公司郑州安图生物工程股份有限公司（简称“安图生物”）在体外诊断领域已有26年的深厚积淀，是国内第一家在上交所主板上市的体外诊断研发制造型企业，也是国内体外诊断领域龙头企业。本着“诊疗一体化”的策略，安图实业于2020年进军药品研发和制造领域，并投资设立郑州德迈药业有限公司（简称“德迈药业”）和郑州德迈医药发展有限公司（简称“德迈医药”）及北京、上海研发中心等，形成了药品的研发、生产、销售等全产业链。公司秉承“致力于药品（物）研究开发和精良制造，为人类健康服务”的企业宗旨，围绕化学药和生物药研发，拟在肿瘤、呼吸道和泌尿生殖疾病等领域深耕。现有团队成员300余人，其中研发人员占比超50%。由安图实业投资建设的德迈药业产业园，建筑面积约33万平方米，建有医药研发中心、产业化生产车间、现代化仓储、质量中心以及企业运营综合配套和附属设施，是一座规模化、现代化、标杆性的药业产业园。未来将持续完善医药全产业链布局，打造集创新研发与规模化生产于一体的综合型生物医药产业基地，为健康中国建设提供优质产品和技术支撑。