更新于 5月8日
职位描述
生物/制药
【岗位职责】
1.参与搭建生产部合规管理体系，撰写核心管理规程、工艺文件及批记录模板。2.参与生产全流程（细胞制备、培养、制剂、冻存、发放等）合规风险的识别，建立风险清单与控制预案。
3.对接QA、QC及监管部门，落实合规要求，跟踪整改项闭环。
4.参与文件培训，监督生产人员严格按文件执行，确保操作合规。
5.完成上级交办的其他合规相关工作。
【任职要求】
1. 药学、制药工程、化学、生物技术或相关专业本科及以上学历。
2. 3年以上GMP相关工作，熟悉GMP法规和指南（NMPA/FDA/ICH等）。
3. 具备工艺规程、批生产记录等工艺文件的书写能力，熟悉并实际参与过偏差、CAPA处理流程，并具备相关文件书写能力。
4. 具备优秀的沟通协调能力，注重解决问题，能承受一定的工作压力。
2. 3年以上GMP相关工作，熟悉GMP法规和指南（NMPA/FDA/ICH等）。
3. 具备工艺规程、批生产记录等工艺文件的书写能力，熟悉并实际参与过偏差、CAPA处理流程，并具备相关文件书写能力。
4. 具备优秀的沟通协调能力，注重解决问题，能承受一定的工作压力。
工作地点
郑州管城回族区安图生物体外诊断产业园
公司信息
郑州德迈医药发展有限公司
未融资 · 300-499人 · 生物/制药
已审核
公司介绍
郑州德迈医药发展有限公司成立于2020年，注册地位于河南自贸试验区郑州片区，是郑州安图实业集团股份有限公司（简称“安图实业”）的全资子公司。安图实业控股子公司郑州安图生物工程股份有限公司（简称“安图生物”）在体外诊断领域已有26年的深厚积淀，是国内第一家在上交所主板上市的体外诊断研发制造型企业，也是国内体外诊断领域龙头企业。本着“诊疗一体化”的策略，安图实业于2020年进军药品研发和制造领域，并投资设立郑州德迈药业有限公司（简称“德迈药业”）和郑州德迈医药发展有限公司（简称“德迈医药”）及北京、上海研发中心等，形成了药品的研发、生产、销售等全产业链。公司秉承“致力于药品（物）研究开发和精良制造，为人类健康服务”的企业宗旨，围绕化学药和生物药研发，拟在肿瘤、呼吸道和泌尿生殖疾病等领域深耕。现有团队成员300余人，其中研发人员占比超50%。由安图实业投资建设的德迈药业产业园，建筑面积约33万平方米，建有医药研发中心、产业化生产车间、现代化仓储、质量中心以及企业运营综合配套和附属设施，是一座规模化、现代化、标杆性的药业产业园。未来将持续完善医药全产业链布局，打造集创新研发与规模化生产于一体的综合型生物医药产业基地，为健康中国建设提供优质产品和技术支撑。
工商信息
企业名称 郑州德迈医药发展有限公司
企业类型 有限责任公司（自然人投资或控股的法人独资）
法人代表 韩明明
经营状态 存续
成立时间 2020-07-08
注册资本 1000万元
认证资质
营业执照信息
