qa质量工程师

岗位职责:
1.参与组织、建立质量管理制度、岗位职责、操作规程，指导、监督制度的执行，并对情况进行检查，发现问题及时纠正跟进;保持于公司所生产的医疗器械相适应的质量管理体系;督促各部门和岗位人员进行质量管理体系以及医疗器械法规、规章、制度，高效推进公司业务发展。
2.建立公司经营产品质量档案、供应商档案以及客户档案;负责跟进原材料和成品相关抽检事宜。
3.处理本公司的日常质量事务，落实跟进风险识别和整改;
4.负责单位产品的法规符合性审核等相关技术法规事务，对相关标准文书的分类、管理和归档，并反馈相关组织部门进行培训;贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章、规范、标准和产品技术要求
5.负责接受各级药品监督管理部门监督检查，做好质量内审、专项检查、日常监督抽查、认证检查等顺利通过;负责公司年度内审计划的实施并且追踪落实整改完成;
6.对接委托公司，检查我司生产产品的质量体系的运行情况，确保车间(GMP)医疗器械生产质量管理规范合规性;
7.负责组织CAPA的评审，参与CAPA相关风险评估，纠正预防措施的制定和验证，推动CAPA的有效实施和关闭。
8.参与产品上市后顾客投诉，不良事件的调查、处理和报告,召回处理和报告等,确保产品上市后监管活动符合法规和客户要求
职位要求:
1.2-3年以上医疗器械行业质量管理经验，熟练使用office软件，良好的报告撰写能力
2.本科及以上学历，英语四级及以上，优秀者可放宽至大专。
2.具备有源医疗器械产品(内窥镜摄像系统、光源等)生产质量管理经验优先。
3.熟悉医疗器械质量体系相关行业标准和法规(如GMP, IS013485,医疗器械生产质量管理规范).
4.较强的沟通协调能力，善于协调跨部门合作解决质量问题。