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质量专员

3000-6000元
  • 沈阳浑南区
  • 1-3年
  • 大专
  • 全职
  • 招1人

职位描述

二类医疗器械有源医疗器械QA质量体系管理
岗位职责:
1.参与组织、建立质量管理制度、岗位职责、操作规程,指导、监督制度的执行,并对情况进行检查,发现问题及时纠正跟进;保持于公司所生产的医疗器械相适应的质量管理体系;督促各部门和岗位人员进行质量管理体系以及医疗器械法规、规章、制度,高效推进公司业务发展。
2.建立公司经营产品质量档案、供应商档案以及客户档案;负责跟进原材料和成品相关抽检事宜。
3.处理本公司的日常质量事务,落实跟进风险识别和整改;
4.负责单位产品的法规符合性审核等相关技术法规事务,对相关标准文书的分类、管理和归档,并反馈相关组织部门进行培训;贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章、规范、标准和产品技术要求
5.负责接受各级药品监督管理部门监督检查,做好质量内审、专项检查、日常监督抽查、认证检查等顺利通过;负责公司年度内审计划的实施并且追踪落实整改完成;
6.对接委托公司,检查我司生产产品的质量体系的运行情况,确保车间(GMP)医疗器械生产质量管理规范合规性;
7.负责组织CAPA的评审,参与CAPA相关风险评估,纠正预防措施的制定和验证,推动CAPA的有效实施和关闭。
8.参与产品上市后顾客投诉,不良事件的调查、处理和报告,召回处理和报告等,确保产品上市后监管活动符合法规和客户要求
职位要求:
1.2-3年以上医疗器械行业质量管理经验,熟练使用office软件,良好的报告撰写能力
2.本科及以上学历,英语四级及以上,优秀者可放宽至大专。
2.具备有源医疗器械产品(内窥镜摄像系统、光源等)生产质量管理经验优先。
3.熟悉医疗器械质量体系相关行业标准和法规(如GMP, IS013485,医疗器械生产质量管理规范).
4.较强的沟通协调能力,善于协调跨部门合作解决质量问题。

工作地点

沈阳浑南区浑南科技城A07-01 5层

认证资质

营业执照信息

职位发布者

滕冰艺/人事经理

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公司Logo捷镜医疗技术(沈阳)有限公司
捷镜医疗技术(沈阳)有限公司,深耕一次性内窥镜耗材领域,扎根东北、赋能全球的科创企业,以硬核技术打破行业壁垒,以精工制造守护国民健康,立足东北科创高地,辐射全国、布局全球,成为一次性内窥镜,尤其是一次性消化道内窥镜耗材领域的新锐领军力量。作为东北科创企业,公司深度依托科技城“创新空间、创新平台、创新人才、创新生态”四位一体创新体系,借力区域“一谷七园”产业布局与生物医药产业集群优势,共享3409家科技型中小企业构建的“科创雨林”生态,整合高校、科研院所等优质资源,实现创新链、产业链、资金链、人才链深度融合,为企业技术研发与成果转化筑牢坚实根基,助力打通“实验室到产业园”的高效转化路径。公司聚焦一次性消化道成像导管耗材核心赛道,以“根除诊疗隐患、提升诊疗效率、拓宽服务可及性”为使命,解决传统复用式内窥镜的行业痛点,凭借“一人一镜、用后即抛”的核心设计,从源头杜绝交叉感染风险,为临床诊疗提供终极安全保障。依托CMOS图像传感技术的迭代升级,公司产品在图像清晰度、操控灵活性上实现突破,达到行业高端水平,完美适配临床精准成像需求,同时省去传统内窥镜冗长的洗消流程,大幅提升医疗机构运营效率,降低全生命周期使用成本,兼顾安全性、实用性与经济性,重塑消化道诊疗领域成本效益模型。秉持“科创赋能医疗,精工守护安康”的理念,公司构建了从核心技术研发、精密生产制造到全流程质量管控的一体化体系,配备标准化洁净生产车间与智能化生产线,严格遵循医疗器械生产质量管理规范,建立全链条质检机制,确保每一款产品都符合国家医疗器械标准,以极致精工诠释医疗耗材的安全底线。公司深耕研发创新,组建专业研发团队,联动区域科创平台与高校资源,聚焦产品迭代与技术突破,持续优化产品结构,拓宽应用场景,打造覆盖上消化道、下消化道全场景的成像导管耗材系列产品,适配各级医疗机构内镜中心、ICU、急诊室等多元临床需求,推动优质医疗资源下沉。捷镜医疗以科技创新为核心驱动力,以产业升级为发展主线,坚守医疗初心,深耕细分赛道,不断突破技术瓶颈,引领一次性消化道成像导管耗材领域的技术革新与产业升级,致力于成为“全球信赖的消化道微创诊疗耗材服务商”,以科创之力赋能老工业基地振兴,以精工之品守护人类消化道健康,书写中国医疗耗材创新发展的新篇章。
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