质量管理部主管

岗位职责：
1、体系管理与合规
- 组织建立、实施、维护与持续改进公司质量管理体系，确保符合 GMP、GSP、药典及国内外注册法规。
- 负责组织编制、审核、修订质量手册、程序文件、SOP、质量标准、记录表单等体系文件。
- 组织开展内部质量审核、管理评审，配合药监飞检、客户审计、第三方认证审核。
- 跟踪法规政策更新，组织宣贯培训，确保公司质量活动合规。
2、生产与过程质量控制（QA）
- 监督物料、中间产品、成品全过程质量控制，审批放行/拒收结论。
- 对生产现场进行GMP符合性监督，制止违规生产行为，有权叫停不合格生产活动。
- 负责偏差、变更、纠正预防措施（CAPA）、风险评估、OOS/OOT 管理。
- 组织产品年度质量回顾（PTR/APR），形成回顾报告并推动改进。
3、检验与实验室管理（QC）
- 统筹原辅料、包材、中间体、成品、环境监测、水系统、洁净区等检验管理。
- 监督检验方法验证/确认、仪器校验、试剂标液、菌种、对照品管理。
- 负责实验室数据完整性管理，确保检验真实、准确、可追溯。
4、验证与确认
- 组织工艺验证、清洁验证、设备确认、HVAC/水系统/压缩空气系统验证等。
- 审批验证方案与报告，确保验证数据真实有效。
5、物料与产品放行
- 负责原辅料、包装材料、成品的质量审核与放行管理。
- 对不合格品进行评审、处置，监督隔离、销毁、退货等流程。
6、投诉、不良反应与召回
- 负责药品不良反应（ADR）收集、上报与处理。
- 处理客户质量投诉、退货质量调查，组织 root cause 分析。
- 组织药品召回演练与实施，建立召回管理体系。
7、团队与培训管理
- 制定部门年度工作计划、预算、KPI，负责部门人员招聘、考核、培养。
- 组织 GMP、质量知识、技能、数据完整性等培训与考核。
8、跨部门协调
- 与生产、研发、采购、仓储、销售等部门协同，推动质量要求落地。
- 参与新产品转移、工艺变更、供应商审计等工作。
任职要求：
1、大专及以上学历，药学、制药工程、生物工程、药物分析、中药学等相关专业。
2、3年以上制药企业质量管理工作经验，1年以上QA/QC管理岗位经验。
3、熟悉药品GMP全流程，有迎检/飞检通过经验优先；具备药品相关专业职称/内审员证书优先。
4、精通GMP、药典、药品管理法、数据完整性要求。
5、熟悉偏差、变更、CAPA、验证、风险评估、OOS管理。
6、具备质量体系搭建、内审、管理评审能力。
7、原则性强、责任心强、沟通协调能力强、抗压能力强、具备领导力。