设备管理部主管

岗位职责：
1、设备全生命周期管理
牵头设备规划、选型、URS编制、技术评审、采购跟进、安装调试、验证及验收交付，确保符合GMP、EHS及生产工艺要求。
建立并动态更新设备台账、技术档案（含图纸、说明书、验证文件、维修记录），实现一物一码、账物相符，确保记录完整可追溯。
制定设备年度/季度预防性维护（PM）、校准、保养计划并监督落地，推行TPM全员生产维护，降低设备故障率，提升设备综合效率。
主导设备故障应急抢修、根本原因分析，制定并跟踪 CAPA（纠正预防措施），减少重复故障，缩短停机时间。
负责设备技改、升级、闲置封存、调拨、报废全流程审批与实施，开展技术经济评估，提升设备性能与资产利用率。
统筹公用工程系统（纯水、空调净化、暖通、电气、蒸汽、压缩空气）运维，保障能源稳定供应，符合生产与GMP环境要求。
2、GMP合规与质量管理
严格执行药品GMP、国家及行业法规，建立健全设备管理SOP（操作规程、维护规程、清洁规程）并监督执行。
主导设备相关偏差、变更控制，牵头CAPA制定与落地，配合质量部门完成审计、自检及药监检查整改。
确保设备状态标识清晰、清洁合规、记录完整，关键设备验证状态持续维护，满足产品质量可追溯要求。
管理特种设备（压力容器、压力管道、起重设备、电梯）及安全附件，定期组织校验、年检及备案，确保合规运行。
3、团队管理与能力建设
负责设备团队日常管理、排班调度、绩效考核、技能培训及梯队建设，打造专业、高效、合规的运维团队。
组织设备操作、维护、安全及GMP知识培训，开展单点课程、技能比武，提升团队实操与合规能力。
营造安全、严谨、协作的团队氛围，激励员工主动参与设备改善，落实安全生产责任制。
4、成本控制与持续改进
编制设备年度预算（维修、备件、技改、能源），严格控制维修费用、备件库存及能耗，降低设备运行成本。
统筹备品备件管理，制定安全库存标准，优化采购计划，推行备件国产化、降本替代，减少资金占用。
运用TPM、5S可视化管理等工具，推动设备效率提升、能耗降低、故障率下降等持续改进项目。
监控设备运行数据，定期分析趋势，输出管理报告，为决策提供支撑。
5、EHS与安全生产
建立设备安全操作规程，定期组织安全隐患排查、整改及复盘，建立隐患台账，落实闭环管理。
制定设备相关应急预案（机械伤害、电气火灾、压力容器泄漏、停水停电），组织演练并持续优化。
监督团队执行安全作业规范（动火、高处、受限空间、临时用电），杜绝违章作业，防范安全事故。
配合EHS部门完成环保、职业健康相关工作，确保设备运行符合环保及职业健康要求。
6、跨部门协作与其他
与生产、质量、研发、采购、EHS等部门高效协作，协调解决设备相关问题，保障生产连续、质量稳定。
参与新建、改建、扩建项目的设备规划、设计评审及验收，确保设备布局合理、符合GMP及生产需求。
完成上级交办的其他设备管理相关工作。
任职要求：
1、大专及以上学历，机械工程、电气自动化、制药工程、设备工程等相关专业，3年及以上制药行业设备管理经验，1年及以上同岗位管理经验；有制剂、原料药或生物制药企业工作经历优先，持有特种设备管理证、电工证、GMP内审员证等优先。
2、熟悉设备验证、清洁验证及EHS风险评估工具，熟悉制药关键设备及公用工程系统运维。精通设备机械、电气、液压原理，能独立诊断并解决复杂故障；熟练编制设备SOP、验证文件及技术方案。
3、精通药品GMP及相关法规，熟练掌握偏差、变更、CAPA等质量流程，具备药监审计应对经验。
4、具备较强的团队管理、计划统筹、沟通协调及问题解决能力，能高效推进项目落地。
5、熟练使用 Office（Excel/PPT）、CAD 绘图软件及设备管理系统；掌握分析、TPM、5S等管理工具。
6、适应加班及紧急事件处理。
7、高度GMP合规意识、质量意识及安全意识，原则性强、责任心强、沟通协调能力强、抗压能力强、具备领导力。