更新于 5月8日

注册经理/高级经理(创新药)

1-2万

岳阳岳阳楼区
3-5年
硕士
全职
招5人

新药注册仿制药注册进口药品注册生物制品CAPAFDACFDAGMPGSPGCPGLP

工作内容：1.根据公司目标，制定申报注册计划，完成所负责产品的国内注册工作；
2.负责组织 IND/NDA申请的相关内容（侧重点为CMC资料）的准备与审核，追踪关键节点进度，跟进审评和审批过程，与相关政府部门保持良好沟通，解决产品注册过程中的问题，保证注册过程的顺利进行，包括但不限于注册检验,注册核查等；
3.掌握创新药注册申报流程，确保申报资料的完整性、准确性和规范性，能够独立完成或组织团队完成注册申报工作；
4.具有较强申报资料撰写能力，能高效地组织药品注册申报，灵活应对评审中遇到的问题；
5.优秀的专业技术判断能力、沟通协调能力、人际交往能力；
6.协助项目总监进行项目管理工作。

岗位要求：1.本科及以上学历，药学、化学或生物制药背景，5年以上注册事务经验，具备小分子创新药NDA申报经验擅长CMC相关资料的撰写、整理和审核，及NMPA互动经验(如pre-NDA、上市前检查、GMP检查等)。
2.具备注册申报经验：具备新药项目的NDA 申报经验，重点是药学相关资料的整理、审核与递交，及与NMPA 互动经验(如 pre-NDA、上市前检查、GMP 检查等)。具有一定的项目注册风险评估能力。
3.具备良好的沟通协调能力：与药品监管机构、审评专家建立并维护良好的沟通渠道，及时反馈项目注册进展中的问题，协调解决注册过程中的各种问题，确保注册工作的顺利进行。同时，还需具备跨部门沟通协调能力，与公司内部或外部CRO相关部门密切合作，推动项目注册进程。
4.熟悉国内国际药品管理法规、药品注册法规及技术指导原则，如中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA等的法规要求，及时跟踪法规变化并准确解读其对创新药注册的影响。
5.具备数据分析能力：能够对注册相关的数据和信息进行收集、整理和分析，为注册决策提供有力支持。
6.具备学习与适应能力：具有较强的学习能力和适应能力，能够快速掌握新知识、新法规，及时调整注册策略和工作方法，以适应不断变化的医药行业环境和公司业务需求。
7.具备语言能力：具备良好的中英文书面和口头表达能力，能够无障碍地阅读、撰写和翻译英文注册申报资料，与国际监管机构和合作方进行有效沟通。