医疗器械生产/质量管理

工作内容：
1. 负责医疗器械的质量管理体系的建立和维护； 2. 参与产品设计和开发过程中的质量控制；
3. 负责产品质量问题的分析和处理；
4. 参与供应商的质量管理和审核；
5. 持续改进产品质量和工艺。
岗位职责：
1. 医疗器械产品从研发立项到注册上市的全流程技术管理，负责设计开发、验证确认（V&V）与NMPA/FDA注册申报技术支持；
2. 编制设计历史文件（DHF）、设备主记录（DMR），管控设计变更与技术转化，解决研发与生产衔接难题；
3. 跟踪行业技术趋势与法规更新，主导技术攻关，提升产品核心竞争力；
4. 对接跨部门协作，确保研发成果符合生产合规要求，推动产品快速落地；
5. 二类/三类医疗器械生产运营管理，建立并完善生产体系，确保GMP、ISO13485全流程合规；
6. 组织生产团队培训与考核，配合监督检查，确保生产环节合规。
任职要求：
5. 本科及以上学历，医疗器械/药学/检验等相关专业，中级职称优先；
6. 有医疗器械研发经验，有二类/三类有源/无源/IVD产品全流程研发经历；
7. 熟悉上海创新器械研发政策，具备注册申报技术资料撰写经验者优先；
8. 具备强问题解决能力，能独立主导技术项目，适配上海研发、生产团队工作模式。