医疗器械质量主管

一、岗位职责
1. 产品质量检验管理：依据产品技术要求与标准，主导编制、修订原材料、过程及成品的检验规程（SIP），明确关键质量控制点与检验方法，确保检验标准的科学性与可执行性。
2. 全过程质量把控：统筹原材料入厂检验、生产过程巡检、成品出厂检验等环节，监督检验执行，确保产品符合既定质量标准；主导不合格品评审与处置，推动质量问题闭环。
3. 质量分析与改进：定期汇总分析质量数据（如批次合格率、缺陷类型、客户投诉等），识别质量风险点，制定改进措施并推动落地，持续提升产品质量稳定性。
4. 跨部门质量协同：参与研发阶段设计评审，对可检验性、质量标准设定提出建议；协同生产部门优化工艺，确保生产过程符合质量要求。
二、岗位要求
1. 学历专业：本科及以上学历，机械、材料、生物医学工程等相关专业。
2. 经验技能：熟悉有源医疗器械、无菌医疗器械的生产工艺、质量控制要点及检验标准，具备独立编制检验规程、判定质量标准的能力；掌握常用质量工具。
3. 核心素养：原则性强，细致严谨，具备良好的沟通协调能力与问题推动解决能力。