制药工艺设备调试与验证CQV工程师

1. 工艺设备全生命周期CQV管理： 主导负责指定区域或产品线的工艺设备的调试（C）、确认（Q）与验证（V）活动。从设备选型阶段开始介入，直至持续验证状态维护。
2. 专业验证文件编制与执行：
l 主导编制与审核工艺设备相关的关键验证文件，包括用户需求说明（URS）、功能设计说明（FDS）、调试测试方案、安装/运行/性能确认（IQ/OQ/PQ）方案及报告。
l 针对复杂工艺设备（如灌装线），设计具有挑战性的测试策略和验收标准（如OQ中的最差条件测试、PQ中的模拟生产工艺测试）。
l 编制清洗验证（CIP/SIP） 和工艺验证中与设备性能直接相关的支持性方案。
3. 现场主导测试与技术支持：
l 作为现场技术负责人，主导或独立执行设备调试与确认测试，包括设备功能测试、报警测试、自动化序列测试、关键工艺参数控制测试等。
l 使用专业工具（如温度验证仪、粒子计数器、质量流量计等）收集和分析数据，确保设备性能达标。
l 快速识别和解决测试过程中出现的设备故障、性能偏差或自动化程序问题，与设备供应商、维护部门紧密协作进行根本原因分析，并推动解决。
4. 合规与质量体系遵循：
确保所有验证活动严格遵循cGMP以及中国NMPA相关法规。
在验证活动中严格执行公司的变更控制（Change Control） 和偏差处理（Deviation Investigation） 程序，确保所有偏离得到合理解释和记录。
5.跨职能协作：
l 作为工程项目团队的核心成员，参与新设备的选型、FAT（工厂验收测试）和SAT（现场验收测试）。
l 与生产部门密切合作，将生产工艺需求转化为可验证的设备技术参数。
l 为质量部门（QA/QC） 提供专业的验证数据与解释，支持内部和外部审计。
l 指导设备维护团队，将验证后的参数与状态转化为日常预防性维护计划。