医疗器械管理者代表/生产厂长

工作职责
1. 主导医疗器械质量管理体系（ISO 13485、GMP）的建立、维护与持续改进，确保体系运行符合法规要求。
2. 统筹生产全流程管理，包括生产计划制定、资源调配、成本控制及交付效率优化，保障产能目标达成。
3. 牵头产品质量问题的分析与整改，推动跨部门协作解决生产过程中的技术与质量瓶颈。
4. 负责供应商质量管理体系审核与评估，建立合格供应商名录并监督其合规性。
5. 组织内部质量审核与管理评审，协调应对外部监管机构的检查与认证工作。
任职要求
1. 大专及以上学历，医疗器械、生物工程、机械工程等相关专业。
2. 持有医疗器械管理者代表资质证书，具备5年以上医疗器械生产质量管理或生产管理经验。
3. 精通ISO 13485、GMP等医疗器械法规标准，熟悉产品注册流程与质量风险控制方法。
4. 具备生产团队管理经验，能有效协调生产、质量、研发等跨部门资源。
5. 具有较强的问题分析能力与执行力，能独立推动质量改进与生产效率提升项目。