岗位职责:
1. 负责高端制剂处方优化与开发工作,重点主导缓释制剂的研发全流程,包括处方筛选、工艺优化等,确保制剂产品的稳定性与有效性。
2. 承担无菌制剂的工艺开发、生产转移及放大工作,主导从实验室小试、中试到工业化生产的全流程技术转化,保障生产工艺的稳定性、安全性与合规性。
3. 负责无菌制剂的质量检测技术研究与优化,建立并完善相关质量控制方法,保障产品质量符合标准要求。
4. 主导无菌制剂生产及质量研究相关技术文档的起草、审核与修订工作,包括工艺规程、SOP、验证方案、申报资料等,为产品申报提供完整、规范的技术支持。
5. 负责CDMO合作项目的管理工作,高效对接外部合作方,协调内外部资源及跨部门沟通协作,保障项目按计划顺利推进,解决合作及项目推进过程中的技术与协调问题。
6. 统筹高端制剂相关研发工作推进,做好研发进度把控与衔接,确保研发工作高效、合规开展。
7. 关注国内外药物开发行业动态,具备国际化视野,参与公司高端制剂研发战略的规划与落地;配合完成产品中美双报相关工作,应对FDA/EMA核查。
8. 严格遵守GMP规范及公司各项规章制度,确保研发与生产经营活动的合规性。
任职要求:
1. 硕士及以上学历,博士优先;药学,药剂学,药物化学等药学相关专业,最好有无菌制剂研发相关经验,了解掌握GMP规范。
2. 3年以上无菌制剂相关研发工作经验,具备缓释制剂研发与生产经验者优先。
3. 具备较强的技术文档撰写能力,熟悉无菌制剂研发、质量研究技术文档的起草,审核和申报支持能力,具有中美双报和FDA/EMA核查经验优先。
4. 基本英语沟通能力和药物开发国际化视野。
5. CDMO管理和内外资源协调和跨部门沟通能力。
6. 熟悉并严格遵守GMP规范,具备强烈的合规意识和质量意识。
7. 具备较强的学习能力、创新意识和责任心。