更新于 3月18日

高级研发经理(高端制剂)(J10154)

2.5-3.5万
  • 北京顺义区
  • 5-10年
  • 硕士
  • 全职
  • 招1人

职位描述

缓控释制剂缓释制剂多肽类制剂生物药新药
岗位职责:
1. 负责高端制剂处方优化与开发工作,重点主导缓释制剂的研发全流程,包括处方筛选、工艺优化等,确保制剂产品的稳定性与有效性。
2. 承担无菌制剂的工艺开发、生产转移及放大工作,主导从实验室小试、中试到工业化生产的全流程技术转化,保障生产工艺的稳定性、安全性与合规性。
3. 负责无菌制剂的质量检测技术研究与优化,建立并完善相关质量控制方法,保障产品质量符合标准要求。
4. 主导无菌制剂生产及质量研究相关技术文档的起草、审核与修订工作,包括工艺规程、SOP、验证方案、申报资料等,为产品申报提供完整、规范的技术支持。
5. 负责CDMO合作项目的管理工作,高效对接外部合作方,协调内外部资源及跨部门沟通协作,保障项目按计划顺利推进,解决合作及项目推进过程中的技术与协调问题。
6. 统筹高端制剂相关研发工作推进,做好研发进度把控与衔接,确保研发工作高效、合规开展。
7. 关注国内外药物开发行业动态,具备国际化视野,参与公司高端制剂研发战略的规划与落地;配合完成产品中美双报相关工作,应对FDA/EMA核查。
8. 严格遵守GMP规范及公司各项规章制度,确保研发与生产经营活动的合规性。
任职要求:
1. 硕士及以上学历,博士优先;药学,药剂学,药物化学等药学相关专业,最好有无菌制剂研发相关经验,了解掌握GMP规范。
2. 3年以上无菌制剂相关研发工作经验,具备缓释制剂研发与生产经验者优先。
3. 具备较强的技术文档撰写能力,熟悉无菌制剂研发、质量研究技术文档的起草,审核和申报支持能力,具有中美双报和FDA/EMA核查经验优先。
4. 基本英语沟通能力和药物开发国际化视野。
5. CDMO管理和内外资源协调和跨部门沟通能力。
6. 熟悉并严格遵守GMP规范,具备强烈的合规意识和质量意识。
7. 具备较强的学习能力、创新意识和责任心。

工作地点

顺义区北京东航中心-1号楼

认证资质

营业执照信息

职位发布者

祝女士/招聘经理

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公司Logo广州吉时生物科技有限公司北京分公司
吉时生物是一家成立于2016年的创新生物制药公司,汇聚了具有国际视野的专业医药开发和管理团队。吉时生物秉承开放、合作的核心价值观,立足国内放眼全球,聚焦肿瘤药物的研发、生产与销售。吉时生物的第一款商业化药物赛帕利单抗注射液(誉妥®),是使用国际先进的转基因大鼠抗体技术平台(OmniRat®)开发的新一代全人源抗 PD-1单克隆抗体,该药物属于第四代、差异化的抗体产品,第一个获批适应症为复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤,客观缓解率ORR高达92.86%,在同类产品中具有best-in-class潜力,并于2020-2022年连续3年入选中国《CSCO淋巴瘤诊疗指南》,并获得专家的I级推荐。2017年通过对外授权,目前赛帕利单抗注射液的海外市场由吉利德/Arcus负责开发,多个国际关键性临床试验已展示出了积极的数据。正在进行的临床研究在多个瘤种范围内评估赛帕利单抗的安全性及疗效,其中包括胃癌、膀胱癌、宫颈癌、子宫内膜癌、胰腺癌、食道癌、头颈癌、肺癌、肾癌、乳腺癌、结直肠癌、黑色素瘤、卵巢癌、前列腺癌、肛门癌、胆管癌及肝癌等。在研究的联合用药包含多个具first-in-class及best-in-class潜力的创新靶点,包括:CD47、CD73、TIGIT、A2aR、CCR8、LAG3、CD40、CD39、Trop-2 ADC、HSP90a、CAR-T和Neo-T细胞治疗等。吉时生物以提高用药可及性,降低用药负担为使命,遵循ICH和GXP的规范,整合利用经广泛认证的先进技术平台和符合GMP标准的生物药生产线,同时凭借已被验证的临床前及临床开发实力,与国内外合作伙伴通力合作开发最前沿的生物医药产品,满足医疗需求和治愈病患。誉衡生物还建立了自主知识产权平台,为创新研发提供了基础保障,公司目前已获得近20项发明专利。吉时生物是广东省“高新技术企业”;广东省“专精特新中小企业”;广州“未来独角兽创新企业”;广东省“创新型中小企业”;同时公司还荣获了多个行业殊荣,其中包括中国生物医药企业创新力百强“中国抗体药物企业创新力TOP30”;中国生物医药产业价值榜“DJS投资者之选(非上市公司)“;”第五届人力资源天狼星评选“2022最佳雇主品牌”;智联招聘“2022年中国年度最佳雇主北京地区优选雇主”等荣誉奖项。
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