药品注册专员

岗位职责：
1、协助完成审核及撰写药品注册申报资料，确保公司申报品种的审评及审批进程，及时解决或反馈该过程中出现的问题及提案;与监管机构积极沟通，促进注册项目顺利进行
2、按照公司目标，制订申报计划，完成所负责产品的国内和/或国际注册工作等，并负责跟进后续的维护/更新工作
3、制定和维护部门注册相关sop的生成和维护，制定部门内常用的工作指南流程文件及相应表格
4、关注国内外法规动态，阅读相关内容并理解其中心思想;参与国内外法规指南征求意见稿的讨论;向公司内部人员传递法规动态等相关信息
5、实时跟踪中国、ICH、FDA、PIC/S，WHO、EMA及EDQM等核心法规更新，协助评估其对研发管线的影响并提供应对方案;
6、同时要参与协助公司MAH药品全生命周期的生产质量管理的工作（熟悉QA及生产专员基本工作内容）。
职位要求：
1.药学、药剂、制药工程、化学、生物技术的相关专业本科以上学历；英语6级或以上，具有较强的英文听、说、读、写能力，熟练运用计算机办公软件。
2.了解药品生产过程,熟悉药品生产GMP;具有较强的英文文献调研与阅读能力,具有较强的文字组织能力,具有良好的沟通表达能力，能独立完成专业技术文件的阅读、撰写、翻译工作。
3.经培训具有阅读并分析分解不同国家的药品注册资料要求负责药品注册资料的准备、审核及申报实施、执行、确保达到国内产品注册要求。