岗位职责:
1、把握重组蛋白药物分析技术发展趋势和技术动态,对质量研究工作进行整体策划,指导质量研究相关技术方法的建立;
2、把握生物药物质量研究相关法律法规及指导原则,在研发过程中灵活应用,保证项目研发快速、合规的推进;
3、指导符合国际、国内申报要求的研发全周期的质量研究,与FDA\EMA\CDE沟通制定研究策略,指导IND及BLA申报资料的撰写与审核。
任职要求:
1、教育背景:博士,药学、生物学相关专业博士;
2、专业经验及能力:
①有过国际大公司10年以上多个项目的质量研究经验,有较深的理论水平、丰富的质量研究研发实践经验,并有较为丰富的生物药物国内及欧美注册经验;
②有丰富的与监管当局咨询、沟通、直接交流经验;丰富的PAI批准前现场核查经验;
③精通药物质量研究相关领域统计学知识;
3、英语水平:英语可作为工作语言;
4、综合素质:有良好的沟通表达能力、团队合作意识。