更新于 2月3日

药物质量分析

1-1.8万
  • 重庆合川区
  • 5-10年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

雇员点评标签

  • 同事很nice
  • 工作环境好
  • 氛围活跃

职位描述

外用复杂制剂贴剂注册申报透皮
岗位职责:
1、负责贴剂等外用制剂的质量研究及稳定性研究工作,包括制剂反向工程研究、流变特性评价、IVPT方法开发及评价、IVRT方法开发及评价等;
2、主导新产品分析相关工作,制定研发计划及预算,解决研发过程中的技术难题,确保项目按时推进并符合法规要求;
3、负责项目质量研究的实验设计、数据分析及技术文档撰写(如研发报告、SOP、申报资料等);
4、负责质量标准分析方法技术转移,协助质量部门完成原料质量标准确认、产品质量标准分析方法转移及工艺验证样品检验分析;
5、负责项目质量相关的注册申报资料编写;
6、确保研发过程符合GMP、GLP等质量管理规范及相关法规要求。
7、参与供应商审计,评估合作单位项目研究方案的科学性与研发活动的合规性。
8、跟踪行业技术动态,引入新技术,提升药物分析及质量研究水平。
任职要求:
1、本科及以上学历,药物制剂、药学、制药工程、化学等相关专业;
2、具备贴剂质量研究及稳定性研究工作经验者优先;
3、5年以上药品研发经验,至少3年贴剂质量研究经验且具备至少1个项目的完整研发经验;
4、熟悉贴剂质量要求,能够识别关键质量属性并科学评价;
5、精通外用制剂质量评价方法的运用,能独立解决技术问题;
6、熟悉国内外药品注册法规(如中国药典、相关指导原则、FDA、ICH等)及申报流程(如化药2类、3类、4类申报);
7、熟练使用实验仪器(如流变仪、透皮扩散仪、溶出度测定仪、常用贴剂力学测定设备等)及数据分析软件;
8、熟悉外用制剂常用辅料的分析检测。
工作地点:合川,住宿环境好,食堂美食多,重庆—合川动车只需要25min,每周一和周五有班车接送!

工作地点

合川区重庆希尔安药业有限公司合川工业园区希尔安路168号

职位发布者

夏女士/人事经理

三日内活跃
立即沟通
公司Logo希尔安药业公司标签
重庆希尔安药业有限公司起源于康熙三十七年(公元1698年)。当年太学生伍宏宪在重庆渝中区太平门创建“伍舒芳草堂”,几百年里生意兴隆,德布全国。“伍舒芳”是重庆现存于世历史最悠久的老字号,伍舒芳传统膏药制作技艺是重庆市非物质文化遗产,希尔安药业是重庆市非物质文化遗产示范性生产基地。1958年,伍舒芳草堂经公私合营变更为国营国光制药厂,后又更名为国光集团重庆中药总厂。2002年,重庆希尔安药业有限公司兼并重组重庆中药总厂,继承和发展了重庆中药总厂及伍舒芳草堂300多年的历史和中药文化。希尔安药业始终秉持“德布天下,药济苍生”的企业理念,坚持“打造百亿医药企业希尔安,塑造十大中药品牌伍舒芳”的企业目标,如今已经发展成一家集研发、生产、销售于一体的综合性制药企业,公司总资产15.7亿元,被评为国家重点高新技术企业、国家生物产业基地龙头企业、农业产业化国家重点龙头企业。希尔安生产基地位于重庆市合川工业园区,占地面积500多亩,总投资11亿元;共有15个剂型通过新版GMP认证,实现了生产车间无尘化、生产设备自动化、生产工艺标准化、质量管理精益化、环境保护科学化。二期工程建成投产后企业年产值将达到50亿元。公司产品资源丰富,拥有生产批文186个,其中76个品种列入《国家基本医疗保险药品目录》;22个品种列入《国家基本药物目录》;4个中药保护品种。公司大力实施“夯基础,增厚度;广覆盖、深耕作”营销战略,销售网络覆盖全国31个省、自治区、直辖市以及东南亚、欧洲、美洲等部分海外市场,形成从省会城市综合医院到区县以及乡镇卫生院、个体诊所、零售药房深度耕作的销售格局,致力于打造骨科、儿科、肿瘤科、皮肤科等多条具有竞争优势的产品线。希尔安是中国驰名商标,麝香海马追风膏、跌打七厘片、复方枣仁胶囊等多个品种荣誉国家重点新产品、中国名优品牌、重庆市重点新产品、重庆市高新技术产品等荣誉。公司旗下拥有两家研发机构——重庆思科药物研究所有限公司、重庆科润生物医药研发有限公司,是国家重大科技专项“重大新药创制”酵母重组蛋白药物中试放大技术平台、重组蛋白药物重庆市工程研究中心、重庆市博士后科研工作站、重庆市企业技术中心、重庆市中药制剂工艺工程技术研究中心。公司大力实施人才战略、品牌战略、创新战略;传承三百年伍舒芳中药文化精髓,构建以“德布天下,药济苍生”为核心的企业文化体系;打造市场准入和市场营销两大核心竞争力,实现颠覆式发展,力争在未来6~8年内,将希尔安打造成百亿级医药企业,跨入中国医药工业前50强行列,十年内将“伍舒芳”品牌打造成为全国最具影响力的“十大中药品牌”之一。
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