岗位职责:
1、负责贴剂等外用制剂的质量研究及稳定性研究工作,包括制剂反向工程研究、流变特性评价、IVPT方法开发及评价、IVRT方法开发及评价等;
2、主导新产品分析相关工作,制定研发计划及预算,解决研发过程中的技术难题,确保项目按时推进并符合法规要求;
3、负责项目质量研究的实验设计、数据分析及技术文档撰写(如研发报告、SOP、申报资料等);
4、负责质量标准分析方法技术转移,协助质量部门完成原料质量标准确认、产品质量标准分析方法转移及工艺验证样品检验分析;
5、负责项目质量相关的注册申报资料编写;
6、确保研发过程符合GMP、GLP等质量管理规范及相关法规要求。
7、参与供应商审计,评估合作单位项目研究方案的科学性与研发活动的合规性。
8、跟踪行业技术动态,引入新技术,提升药物分析及质量研究水平。
任职要求:
1、本科及以上学历,药物制剂、药学、制药工程、化学等相关专业;
2、具备贴剂质量研究及稳定性研究工作经验者优先;
3、5年以上药品研发经验,至少3年贴剂质量研究经验且具备至少1个项目的完整研发经验;
4、熟悉贴剂质量要求,能够识别关键质量属性并科学评价;
5、精通外用制剂质量评价方法的运用,能独立解决技术问题;
6、熟悉国内外药品注册法规(如中国药典、相关指导原则、FDA、ICH等)及申报流程(如化药2类、3类、4类申报);
7、熟练使用实验仪器(如流变仪、透皮扩散仪、溶出度测定仪、常用贴剂力学测定设备等)及数据分析软件;
8、熟悉外用制剂常用辅料的分析检测。
工作地点:合川,住宿环境好,食堂美食多,重庆—合川动车只需要25min,每周一和周五有班车接送!