更新于 9月26日

医学写作总监-北京(A247749)

7-10万·14薪
  • 北京朝阳区
  • 5-10年
  • 硕士
  • 全职
  • 招1人

职位描述

肿瘤科上市前
职位描述:
1、制定公司创新药的临床研究策略,设计产品的临床研究方案(I-III期),为临床试验项目全流程开展提供需要的医学支持;
2、负责临床试验相关医学文件(如 IB,研究方案,ICF,CRF,SMC章程,医疗监测计划,SAP,CSR) 撰写并完成医学审核;
3、熟悉肿瘤等疾病领域的基础研究与行业动态,深刻理解领域进展及趋势,对产品的医学发展策略,提出整体运作方案;
4、规范和完善临床医学研究的相关制度及流程并监督执行,遵循国家和公司规范,保障研究数据的准确性;
5、指导和审核研究报告和其他需要提交的申报资料(如IND/NDA申报资料、临床试验期间医学相关资料),并制定发表计划,参与相关学术报告的制作;
6、通过专业的培训与指导不断提升团队的工作技能与工作质量;
7、协调医学部门与其他部门之间的合作关系;
职位要求:
1、临床医学、生物医学相关专业硕士学历,8年以上新药临床研究或相关工作经历;
2、具有生物医药公司或CRO相关的临床试验医学负责工作的经验,有肿瘤领域临床研究经验者优先;
3、熟悉掌握临床试验全流程并了解关键节点,具有对临床研究过程进行全面管理及风险控制的能力;

工作地点

北京朝阳区金地中心1501

认证资质

营业执照信息

职位发布者

雷女士/HRBP

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四川百利天恒药业股份有限公司一、企业介绍百利药业是集研发、生产、销售为一体的现代化高新技术医药企业。公司下属2个新药研发中心、 5个生产企业、2个营销企业,产品主要涉及儿童药物、静麻重症药物、心血管药物、肿瘤药物等领域。新药研发中心为“成都研发中心”和北美“西雅图研发中心”,“成都研发中心”聚焦国内首仿药物的研发,已申请注册44余个在研品种,其中首家19个,前三家16个,预计未来3年将获得10个左右首仿药物的生产批件。北美“西雅图研发中心”聚焦具有突破性疗效的国际原创新药的研发:两个双特异性抗体项目正处于临床研究阶段;全球首个四特异性抗体IND于2020年9月获NMPA批准,即将进入临床;另有其他多特异性抗体项目及ADC药物项目处于临床前研究阶段,正在或即将申报临床。未来两年,将向中国NMPA和美国FDA递交多个项目的IND申请,并将同步开展中美的临床研究。2015~2020年,公司连续6年分别被工信部中国医药工业信息中心评选为“中国医药研发产品线最佳工业企业”二十强、国资委中国医药工业研究总院评选为“中国创新力医药企业”二十强。公司自创立以来一直践行的核心价值观:让患者获得健康与活力,生存的机会与希望;让客户获得真诚和价值;让员工充满竞争力而受到业界追捧;让企业持续健康快速成长;为所在地区的社会和经济发展做出应有的贡献。二、福利待遇 1、薪酬政策:公司实行行业内有竞争力和吸引力的工资标准和薪资政策;不定期调查工资数据,根据调查结果,并结合个人绩效和公司效益对薪资进行相应调整。 2、福利政策:社会保险:公司为所有员工购买五险一金;节日礼品:公司为员工在国家法定节假日发放礼品;员工假期:员工享受带薪年假、婚假等带薪假期。
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