更新于 1月15日

研发QA(病理伴随诊断方向)(A131776)

8000-15000元
  • 成都武侯区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招2人

职位描述

QA质量体系管理IVDGMP认证ISO认证病理实验室伴随诊断ISO13485
职位描述:
1、参与建立、实施和维护适用于CDx产品病理技术开发阶段的质量管理体系,确保符合GMP/ISO13485法规标准,负责编写和审核相关的质量体系文件,如质量手册、程序文件、质量记录模板等;
2、审核病理实验室的实验方案、原始数据、实验记录和报告,确保其真实性、准确性、完整性和可追溯性,并监督相关病理样本的接收、保存、使用和处置流程,确保符合法规要求;
3、负责调查和处置病理研发过程中出现的偏差、不符合项和不合格数据,计划并执行对病理研发团队的内部审计,跟踪审计发现项的整改情况,为病理研发人员提供持续的GMP/ISO13485质量意识和法规要求培训;
4、协助注册部门准备申报资料中的病理伴随诊断开发质量部分,确保相关数据的质量和合规性能满足监管机构的要求。
职位要求:
1、本科及以上学历,病理学、医学检验、生物技术、药学或相关专业;
2、拥有3年以上相关经验,对病理实验室日常工作流程、技术原理和常见问题有基本了解,或熟悉医疗器械相关GMP/ISO13485质量体系;
3、有伴随诊断(CDx)产品或高风险IVD产品研发经验及质量管理经验者优先;
4、具备出色的文件撰写和审核能力,优秀的沟通、协调和解决问题的能力,能够与研发科学家高效合作;
5、具备独立组织和执行内部审计的能力,工作严谨,注重细节,具有高度的责任心和团队合作精神。

工作地点

成都武侯区天府生命科技园B5

职位发布者

郭女士/HRBP

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四川百利天恒药业股份有限公司一、企业介绍百利药业是集研发、生产、销售为一体的现代化高新技术医药企业。公司下属2个新药研发中心、 5个生产企业、2个营销企业,产品主要涉及儿童药物、静麻重症药物、心血管药物、肿瘤药物等领域。新药研发中心为“成都研发中心”和北美“西雅图研发中心”,“成都研发中心”聚焦国内首仿药物的研发,已申请注册44余个在研品种,其中首家19个,前三家16个,预计未来3年将获得10个左右首仿药物的生产批件。北美“西雅图研发中心”聚焦具有突破性疗效的国际原创新药的研发:两个双特异性抗体项目正处于临床研究阶段;全球首个四特异性抗体IND于2020年9月获NMPA批准,即将进入临床;另有其他多特异性抗体项目及ADC药物项目处于临床前研究阶段,正在或即将申报临床。未来两年,将向中国NMPA和美国FDA递交多个项目的IND申请,并将同步开展中美的临床研究。2015~2020年,公司连续6年分别被工信部中国医药工业信息中心评选为“中国医药研发产品线最佳工业企业”二十强、国资委中国医药工业研究总院评选为“中国创新力医药企业”二十强。公司自创立以来一直践行的核心价值观:让患者获得健康与活力,生存的机会与希望;让客户获得真诚和价值;让员工充满竞争力而受到业界追捧;让企业持续健康快速成长;为所在地区的社会和经济发展做出应有的贡献。二、福利待遇 1、薪酬政策:公司实行行业内有竞争力和吸引力的工资标准和薪资政策;不定期调查工资数据,根据调查结果,并结合个人绩效和公司效益对薪资进行相应调整。 2、福利政策:社会保险:公司为所有员工购买五险一金;节日礼品:公司为员工在国家法定节假日发放礼品;员工假期:员工享受带薪年假、婚假等带薪假期。
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