QC经理 (MJ009885)

任职要求：
专业背景 本科及以上学历，药学、分析化学等相关专业；
5年以上化验室工作经验，其中至少2年团队管理经验。
1.技术要求
精通仪器分析技术：熟悉激光粒度仪（如马尔文）、红外光谱仪等设备原理及操作，具备方法开发与实验经验；
数据完整性：熟悉ALCOA+原则，具备仪器合规化管理经验，能主导数据可靠性风险评估及整改；
熟悉偏差处理、OOS处理流程，具备调查分析异常能力；
具备LIMS实施、维护经验优先。
2.法规与软技能
熟悉GMP、FDA等法规要求，具备审计应对经验；
优秀的跨部门沟通能力、问题解决能力及抗压能力；
英语（CET-6或同等水平）。
岗位职责：
1.技术管理
主导仪器分析相关测试（如激光粒度仪、UV、IR、AA），优化测试方法并解决技术难题；
确保仪器数据完整性，主导数据审计追踪（Audit Trail）、电子记录管理及数据偏差调查，符合GMP、FDA 等法规要求；
负责LIMS（实验室信息管理系统）的日常维护、系统验证。
2.合规与质量
主导实验室合规体系的建立与维护，应对国内外客户审计及官方检查；
制定并执行数据完整性管理程序，确保仪器（如UV、粒度仪等）的合规使用与数据可靠性；
处理OOS（超标结果）、OOT（超常趋势）等异常事件，推动根本原因分析与整改。
3.团队与资源管理
负责化验室团队建设、培训及绩效考核，提升团队技术能力与协作效率